DIN 96057:2016-03 Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot - Стандарты и спецификации PDF

DIN 96057:2016-03
Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot

Стандартный №
DIN 96057:2016-03
Дата публикации
2016
Разместил
German Institute for Standardization
состояние
быть заменен
DIN 96057:2022-08
Последняя версия
DIN 96057:2023-03
 
сфера применения

Обзор стандарта и его техническое развитие

DIN 96057, разработанный Техническим комитетом по хирургическим инструментам (NA 027-02-01 AA) Немецкого института стандартизации (DIN), специально определяет технические требования к костным рашпилям типа Седилло. Этот стандарт заменяет версию от декабря 2009 года и отражает постоянное совершенствование стандартизации медицинских изделий.

Анализ основных технических изменений

По сравнению с изданием 2009 года, эта редакция включает два важных изменения:

Элементы измененийТребования издания 2009 годаТребования новой версииВлияние изменений
Допуск длины измерения10±0,3 мм10±0,5 ммСнижение производственных допусков и повышение эффективности производства
Дополнительные требования для Федеральных Вооруженных СилВключение специальных требованийПолностью удаленоУпрощение Область применения стандарта

Область применения и нормативные ссылки

Настоящий стандарт распространяется на костные рашпили типа Sedillot

Размерные характеристики и технические требования

Согласно стандарту, основные размерные параметры костного рашпиля типа Sedillot следующие:

Название параметраТехнические требованияМетод измерения
Длина острого рабочего конца≥15 ммИзмеряется от рабочего конца
Характеристики шириныРазличные характеристики (например, 18 мм)Выберите в соответствии с фактическими потребностями
Область маркировкиСоответствует DIN Стандарт 96110 устанавливает требования к маркировке. Стандарт допускает использование различных видов нержавеющей стали, в том числе стали марки X20Cr13 (обозначенной цифрой 5). Отделка поверхности подразделяется на несколько уровней, при этом буква H обозначает высокую чистоту обработки. Производственные процессы должны соответствовать требованиям DIN 58298 для обеспечения механических свойств и биосовместимости изделия. Все медицинские изделия должны быть маркированы в соответствии с разделом 6 стандарта DIN 58298:2010-09, включая информацию о производителе, технические характеристики изделия, идентификацию материала и методы стерилизации. Полный пример маркировки выглядит следующим образом: Raspatorium DIN 96057 - 18 - H5, где 18 обозначает ширину, H – высокую чистоту обработки, а 5 – материал X20Cr13.

Проверка и контроль качества

Костные рашпили должны проверяться в строгом соответствии со стандартами DIN 58298, включая: проверку точности размеров, проверку качества поверхности, проверку остроты, анализ состава материала, проверку коррозионной стойкости и т. д. Производители должны создать комплексную систему контроля качества, чтобы гарантировать, что каждое изделие соответствует требованиям стандарта.

Меры предосторожности при клиническом применении

Костные рашпили типа Sedillot в основном используются для обработки поверхности костей и удаления остеофитов в ортопедической хирургии. Во время клинического использования особое внимание следует уделять: выбору соответствующей ширины, поддержанию остроты лезвия, строгому соблюдению процедуры стерилизации и регулярной проверке износа инструмента. Неправильное использование может привести к плохим результатам хирургического вмешательства или рискам для безопасности пациента.

Рекомендации по внедрению стандарта

Рекомендации по внедрению для различных заинтересованных сторон:

Заинтересованные стороныФокус внедренияМеры предосторожности
ПроизводителиСтрогое производство в соответствии со стандартомСосредоточение на выборе материалов и контроле процесса
Медицинские учрежденияЗакупка продукции, соответствующей стандартуПроверка идентификационных и сертификационных документов на продукцию
Регулирующие органыОсуществление надзора за рынком на основе стандартаСосредоточение на безопасности и эффективность

Производителям рекомендуется своевременно обновлять техническую документацию, чтобы гарантировать соответствие своей продукции последним требованиям стандартов; медицинские учреждения должны установить стандарты приемки устройств и отдавать приоритет закупке продукции, соответствующей стандартам DIN; регулирующие органы могут проводить надзор за качеством и выборочные проверки на основе этого стандарта для содействия повышению качества в отрасли производства медицинских устройств.

DIN 96057:2016-03 История

  • 2023 DIN 96057:2023-03 Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot
  • 2023 DIN 96057:2023 Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot
  • 2022 DIN 96057:2022-08 Проект документа - Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot
  • 2016 DIN 96057:2016-03 Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot
  • 2016 DIN 96057:2016 Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot
  • 2015 DIN 96057 E:2015-09 Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot
  • 2015 DIN 96057 E:2015 Проект документа - Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot
  • 2009 DIN 96057:2009-12 Медицинские инструменты - Рассекатели типа Седилло
  • 2009 DIN 96057 E:2009-04 Черновик документа - Медицинские инструменты - Рассечённый тип Седиллот
  • 2009 DIN 96057:2009 Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot
Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot

стандарты и спецификации

DIN 96057:2023-03 инструменты - Распатор типа Sedillot DIN 96057:2009 Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot DIN 96057 E:2015-09 Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot DIN 96057:2023 Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot DIN 96057 E:2022-08 инструменты - Распатор типа Sedillot DIN 96057:2016 инструменты - Распатор типа Sedillot DIN 96057:2022-08 Проект документа - Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot DIN 96057 E:2015 Проект документа - Медицинские инструменты - Распатор типа Sedillot DIN 58297:1983 Медицинские инструменты; периостальные распаторы типа Дуайен


© 2026. Все права защищены.