RB/T 021-2019
Проверка и тестирование основных процедур оценки поставщиков расходных материалов (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- RB/T 021-2019
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- Professional Standard - Certification and Accreditation
- Последняя версия
- RB/T 021-2019
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
Этап оценки Критические контрольные точки Требования к производителю Требования к продавцу Обзор материалов Целостность квалификационной документации Требуется отчет о типовых испытаниях Требуется сертификат авторизации агента Оценка на месте Работа системы менеджмента качества Проверка списка производственного оборудования Проверка системы управления складом Продукт оценка План выборочного контроля Случайная выборка в соответствии со вторичной классификацией Выборка полных спецификаций в соответствии с третичной классификацией
Углубленный анализ ключевых технических моментов
Расширение определения ключевых расходных материалов
Статья 3.1 стандарта включает продукты, которые оказывают непосредственное влияние на результаты испытаний, такие как центрифужные пробирки и хроматографические колонки, входящие в область управления, требующие особого внимания:
- Биологические реагенты: Предел приемочного качества (AQL) должен быть ≤1% (см. Таблицу 1)
- Расходные материалы: Прослеживаемость идентификация и согласованность партии должны быть проверены
Предложение по внедрению
- Управление градацией поставщиков: создать трехуровневую динамическую систему оценки A/B/C со ссылкой на Приложение C
- Стратегия надзора и обзора: для поставщиков класса A период обзора может быть продлен до 18 месяцев
- Управление рисками: проводить внезапные инспекции ключевых продуктов, таких как колонки для твердофазной экстракции
Анализ эволюции стандарта
Этот стандарт технически дополняет RB/T 022-2019:
Сравнение Размеры RB/T 021 RB/T 022 Фокус Спецификации процесса оценки Требования к квалификации поставщика Технические показатели Приложение A. Количественная оценка Основные требования к входу
RB/T 021-2019 Ссылочный документ
- GB/T 19000 Системы менеджмента качества. Основы и словарь.
- RB/T 022 Общие требования к поставщикам ответственных расходных материалов для контроля и испытаний
- RB/T 214 Обязательное утверждение оценки компетентности проверяющего органа и лаборатории. Общие требования к проверяющему органу и лаборатории.
RB/T 021-2019 История
- 2019 RB/T 021-2019 Проверка и тестирование основных процедур оценки поставщиков расходных материалов
