T/CSBM 0025-2022
Биоактивные стеклянные материалы, полученные из расплава (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CSBM 0025-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CSBM 0025-2022

сфера применения

1Технические требования 1.1Внешний вид: белый порошок, гранулы, блоки или волокна, без видимых примесей. 1.2 Химический состав: Биоактивное стекло, полученное методом плавления, должно быть основано на четвертичной системе Na20-Ca0-Si02-P2O5. Содержание Si02 не должно превышать 58 мас.%. Содержание Na20 в качестве внешней части стеклянной сетки. Содержание Ca0 не должно превышать 34 мас.%, а содержание P2O5 не должно превышать 12 мас.%. Исходя из этого, для улучшения механических и биологических свойств материала можно добавлять небольшое количество B, Mg, Sr, Cu, F, K и других элементов.Добавка вышеуказанных элементов не должна превышать 5 мас.%. 1.3. 1.4 FTIR-анализ В спектре FTIR-анализа присутствуют пики поглощения характеристик изгибных колебаний Si-0-Si при 540 см-1~440 см-1 и Si при 1175 см-1~710 см-1. -1 -0-Si (тетраэдрический) пик поглощения характеристики вибрации, 1100см-1~1000см-1 имеет пик поглощения характеристики асимметричной валентной вибрации Si-0. 1,5 Предельные значения содержания тяжелых металлов должны соответствовать положениям таблицы 1. Таблица 1 Предельно допустимое содержание тяжелых металлов Показатель Мышьяк (As), мкг/г<3 Кадмий (Cd), мкг/г<5 Ртуть (Hg) , мкг/г<5 Свинец (Pb), мкг/г<30 Общее содержание тяжелых металлов (в пересчете на Pb), мкг/г<50 1,6  ;≤50 ;В эксперименте по минерализации in vitro с биологической активностью материал помещают в буфер Tris-HCl или искусственную жидкость организма, вымачивают при 37°C в течение 48 часов, на поверхности материала должен образовываться HCA, и, как только время замачивания увеличивается, количество HCA, образующегося на поверхности материала, постепенно увеличивается. Когда биоактивное стекло погружается в раствор минерализации in vitro на определенный период времени, FTIR-спектр образца материала изменяется в определенной степени, среди которых 610см-1~600см-1 и 560см-1 и 560см-1 и 560 см. Наиболее знаковым является появление пика двойного поглощения вибрации при -1~550 см-1. По мере увеличения времени выдержки толщина слоя HCA постепенно увеличивается, и высота этого двойного пика также постепенно увеличивается. В то же время высота пика отражения при 540 см-1~440 см-1, представляющего изгибные колебания Si-0, уменьшается, что указывает на то, что исходная поверхность материала покрыта HCA. Изменение высоты этих характерных пиков можно использовать в качестве основных данных для оценки биологической активности материалов. 1.7 Содержание влаги Содержание воды в биоактивном стекле методом плавления не должно превышать 3 мас.%. 2. Метод испытания 2.1. Метод визуального контроля внешнего вида: поместите образец в белый контейнер, внимательно наблюдайте в светлом месте, он должен соответствовать требованиям 1.1. 2.2 Химический состав определяется методом эмиссионной атомной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой в 0411 общих правил Фармакопеи Китайской Народной Республики (издание 2020 г., часть IV) и должен соответствовать требованиям 1.2. . 2.3. Рентгеноструктурный анализ определяют по методу дифракции рентгеновских лучей 0451 в общих правилах Фармакопеи Китайской Народной Республики (издание 2020 г. 4), и он должен соответствовать требованиям 1.3. 2.4. FTIR-анализ должен измеряться в соответствии с GB/T6040 и соответствовать требованиям 1.4. 2.5Предел содержания тяжелых металлов определяется методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой 0412 в общих правилах Фармакопеи Китайской Народной Республики (издание 2020 г.4), и он должен соответствовать требованиям 1,5. 2.6 Биологическая активность должна измеряться согласно приложению А настоящего документа и соответствовать требованиям 1.6. 2.7 Содержание воды должно измеряться в соответствии с GB/T 9740 и должно соответствовать требованиям 1.7. 3 Правила проверки 3.1 Метод стерилизации Биоактивное стекло, на которое распространяется действие настоящего документа, не ограничивается изделиями медицинского назначения. Если требуется стерилизация, рекомендуется использовать радиационную стерилизацию или стерилизацию сухим жаром. 3.2 Тип проверки Тип проверки — заводская проверка. 3.3 Заводской контроль 3.3.1 Непрерывно производимая в одних и тех же технологических условиях в течение определенного периода времени, с одинаковым характером и качеством сырья плавленого биоактивного стекла для формирования производственной партии продукция должна быть представлена партиями в соответствии с номером партии проверяют. 3.3.2 Объектами проверки являются 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7. 4Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение 4.1Маркировка упаковки продукции должна иметь наименование, адрес и товарный знак производителя, наименование продукции, модель, номер партии, массу нетто, дату производства, срок годности и другие признаки. 4.2 Упаковка 4.2.1 Сырье биоактивного стекла методом плавления должно быть упаковано в герметичную тару, остерегаться попадания влаги. Материал контейнера должен быть нетоксичным, не загрязняющим окружающую среду и не влияющим на характеристики продукта.Упаковочный контейнер также должен быть таким, чтобы не повреждаться и не ломаться при обычном обращении или хранении. 4.2.2 Маркировка на каждом слое упаковки должна быть полной, а на внешней упаковке должны быть указаны слова или знаки, такие как «влагостойкость» и «отсутствие вредных веществ». 4.2.3Каждая упаковка должна сопровождаться сертификатом проверки и инструкцией по эксплуатации, которые должны быть составлены в соответствии с соответствующими государственными нормативами. Оно должно как минимум включать назначение продукта, характеристики продукта и меры предосторожности при его использовании. 4.3 Транспортировка и хранение Этот продукт нетоксичен, не вызывает коррозии, негорюч и невзрывоопасен и требует разумного обращения и обращения во время транспортировки. Продукт следует хранить в чистом, сухом помещении без вредных веществ.

T/CSBM 0025-2022 История

• 2022 T/CSBM 0025-2022 Биоактивные стеклянные материалы, полученные из расплава