GSO ISO 16140-4:2024 Микробиологическая пищевая цепь -- Проверка эффективности метода - Часть 4: Протокол проверки эффективности метода в одном лабораторном установке
Данный документ устанавливает общие принципы и технические протоколы для односубъектной валидации методов микробиологического анализа в пищевой цепочке. Протоколы данного документа валидируют метод для лаборатории, проводящей исследование. Данный документ применим к односубъектной валидации следующих методов: — методы, используемые для анализа (обнаружения или количественного определения) микроорганизмов в: — продуктах, предназначенных для human consumption; — продуктах, предназначенных для кормления животных; — экологических образцах в области производства и хранения пищевых продуктов и кормов; — образцах с первичного этапа производства; — методы для подтверждения или классификации микроорганизмов. Такая валидация заменяет только процедуру подтверждения или классификации указанного метода (см. Приложение G). Данный документ, в частности, применим к бактериям и грибам. Некоторые положения могут быть применимы к другим (.micro)организмам или их метаболитам, что определяется на индивидуальной основе. Односубъектная валидация требуется, если интерлабораторная валидация по ISO 16140-2 не подходит. Возможные приложения: — валидация внутреннего метода; — исследование оценки метода в процессе валидации референтного метода согласно ISO 17468; — расширение сферы применения метода, утвержденного по ISO 16140-2, например, расширение категории или размера образца для анализа; — изменения существующих методов. Односубъектная валидация является вторым этапом стандартизации референтного метода (см. ISO 17468). Она применима только к методам, полностью определенным по всем применимым параметрам (включая допустимые отклонения температур и спецификации сред для выращивания), которые уже были оптимизированы.
GSO ISO 16140-4:2024 История
2024GSO ISO 16140-4:2024 Микробиологическая пищевая цепь -- Проверка эффективности метода - Часть 4: Протокол проверки эффективности метода в одном лабораторном установке