ISO 23217:2024
Инъекционные системы для самостоятельного введения педиатрическими пациентами. Требования и рекомендации по проектированию

Стандартный №

ISO 23217:2024

Дата публикации

2024

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 23217:2024

сфера применения

В этом документе изложены требования и рекомендации по разработке систем доставки лекарств, предназначенных для самостоятельного приема лекарственных средств определенной демографической группой пациентов-детей, которые выполняют некоторые или все шаги использования, необходимые для их предполагаемого использования. Шаги использования включают любые действия по обращению, выполняемые после того, как пациент получил продукт; они могут включать, но не ограничиваться: 　——транспортировка — переноска продукта во время путешествия (например, пешком, на поезде, самолете, автомобиле, автобусе); 　——хранение — хранение пациентом дома, в школе, офисе или во временных контейнерах для хранения до или между использованиями; 　——подготовка — шаги, необходимые для приведения продукта в состояние, в котором он готов к приему; 　——эксплуатация — шаги, необходимые для начала, регулировки, приостановки, остановки или иного управления доставкой лекарств с использованием продукта; 　——техническое обслуживание — шаги, необходимые для поддержания продукта в хорошем рабочем состоянии; 　——утилизация — шаги, обеспечивающие безопасную утилизацию продукта после использования (например, помещение продукта в подходящий контейнер). Этот документ применим к инъекционным системам доставки лекарств для введения лекарственных средств. Кроме того, этот документ может быть полезен для разработки других устройств или систем доставки лекарств, если они предназначены для использования в педиатрии. Устройства, не входящие в область действия этого документа, включают катетеры, например, те, которые входят в область действия серии ISO 10555, и системы инфузионных насосов, например IEC 60601-2-24 и устройства доставки аэрозолей (ISO 20072).

ISO 23217:2024 Ссылочный документ

• IEC 62366-1 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2025-05-15 Обновление
• ISO 13485 
• ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.

ISO 23217:2024 История

• 2024 ISO 23217:2024 Инъекционные системы для самостоятельного введения педиатрическими пациентами. Требования и рекомендации по проектированию

стандарты и спецификации