Стандарт определяет характеристики модели, показатели производительности и методы проверки 7 компонентов и 12 спецификаций одноразовых полностью закрытых расходных материалов для культуры аутологичных клеток, отбора проб и сбора во время приготовления продуктов иммунных клеток CAR-T. Содержание стандарта в основном включает в себя нормативно-справочную документацию и справочную документацию, термины и определения, основные требования, управление процессами, документооборот, испытания и проверки.
T/CECCEDA 002-2023 История
2023T/CECCEDA 002-2023 Практика производства одноразовых материалов в производстве CAR-T
2022T/CECCEDA 002-2022 Общие требования к профессиональной технической компетентности специалистов по корпоративному комплаенсу