DB34/T 4793-2024
Стандарты этической экспертизы биомедицинских исследований с участием человека (Англоязычная версия)

Стандартный №

DB34/T 4793-2024

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2024

Разместил

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China

Последняя версия

DB34/T 4793-2024

сфера применения

Анализ основного содержания

Область применения стандарта

Настоящий стандарт применяется к биомедицинским исследованиям с участием людей, проводимым медицинскими и оздоровительными учреждениями провинции Аньхой, и явно исключает такие области, как стволовые клетки и соматические клетки. Немедицинские учреждения могут ссылаться на него при внедрении, обеспечивая единую операционную основу для этической экспертизы по всей провинции.

---

Определение ключевых терминов

Термины	Ключевые моменты определения	Релевантность обзора
Минимальный риск	Не выше уровня риска в повседневной жизни или при рутинном медицинском обслуживании	Основные показатели для определения метода обзора
Многоцентровое исследование	Одна и та же программа реализуется в нескольких учреждениях	Обзор требует координации между ведущим подразделением и участвующими учреждениями
Конфликт интересов	Экономические интересы, которые могут повлиять на справедливость обзора	Необходимо создать специальный механизм управления

Ключевые моменты внедрения обзора

Выбор метода обзора

• Обзор совещания: Применимо к 6 ситуациям, таким как риск > минимального риска, вовлечение уязвимых групп и т. д.
• Упрощенная процедура: Применимо к 4 ситуациям, таким как отслеживание поправок с риском ≤ минимального риска

---

Обработка особых ситуаций

Случай: Больница третьего уровня сложности проводила клиническое исследование онкологического препарата, и произошло отклонение от протокола. Этический комитет потребовал от исследователя представить отчет о нарушении протокола в соответствии с пунктом 7.2.4 стандарта и провел экстренное совещание для рассмотрения. Окончательным решением было приостановить исследование и улучшить меры защиты для субъектов.

Рекомендации по внедрению стандарта

1. Медицинские учреждения должны создать трехуровневую систему контроля качества: официальное рассмотрение → предварительное рассмотрение → решение комитета
2. Исследователям следует обратить внимание: внедрение поправки до рассмотрения должно соответствовать положениям об исключениях в чрезвычайных ситуациях статьи 5.2.2
3. Срок хранения архивов должен соответствовать Надлежащей клинической практике для лекарственных средств и другим специальным требованиям

Анализ технологической эволюции

По сравнению с версией национального стандарта 2016 года, в настоящем стандарте добавлен механизм удаленного рассмотрения конференции (6.1.5), уточнены требования к рассмотрению исследований ИИТ (3.5) и разъясняются четыре конкретных обстоятельства для освобождения от рассмотрения (глава 11), отражающие адаптивное развитие этической экспертизы в постэпидемическую эпоху.

DB34/T 4793-2024 История

• 2024 DB34/T 4793-2024 Стандарты этической экспертизы биомедицинских исследований с участием человека

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации