В этом документе оговариваются этические принципы, общие принципы, информированное согласие, использование медицинских и медицинских данных, защита интеллектуальной собственности, конфликты интересов, распределение выгод, комитет по этике и этическая экспертиза, а также другие соответствующие требования к этике обмена медицинскими и медицинскими данными. Настоящий документ распространяется на эксперименты, разработки и международное и отечественное научно-исследовательское сотрудничество с использованием медицинских и медицинских данных. В зависимости от источников собранных данных этот документ в основном применяется к следующим данным с планами совместного использования и повторного использования:
——Данные, полученные в результате биомедицинских исследований человеческого организма, включая клинические испытания, называемые исследовательскими данными;
——Медицинские бизнес-данные, предназначенные для исследований. , включая медицинское обследование, клиническую диагностику и лечение, данные сестринского дела, данные управления, данные экономики здравоохранения и т. д., называемые бизнес-данными. Этот документ также применяется к совместному использованию или повторному использованию (также известному как повторное или вторичное использование) данных из источников, упомянутых в предыдущем параграфе, которые были собраны за пределами первоначального исследования и первоначальной цели сбора, включая следующие две ситуации. :
——Реализованные исследовательские данные предназначены для совместного использования и повторного использования;
——Собранные медицинские бизнес-данные предназначены для совместного использования и использования в исследованиях. Настоящий документ применяется к организациям, которые используют платформу активного здравоохранения сообщества для обмена медицинскими данными или использования их для нужд или сервисных функций, в частности, включая:
——Медицинские исследовательские учреждения или учреждения медицинского обслуживания, университеты, медицинские учреждения и научно-исследовательские предприятия, занимающиеся медицинскими исследованиями и т. д.;
——Испытательные учреждения, сторонние учреждения или платформы, которые обеспечивают обмен данными и услуги;
——Другие учреждения, участвующие в обмене и использовании данных;
——Не применяется к данным, затрагивающим конфиденциальность национальной безопасности или которые не разглашаются законами и постановлениями;
——Традиционный постатейный Этический анализ исследования, если нет требований к совместному использованию и повторному использованию данных, должен проводиться в соответствии с существующими правилами и руководящими принципами;
——Ситуация с приложениями по обмену данными для других целей общественного благосостояния может быть рассматриваются со ссылкой;
——Обмен данными коммерческими учреждениями и обмен данными в коммерческих целях или Использование и ссылка на реализацию, но должны быть более строгими, чем стандарты, а распределение прав собственности и экономических выгод должно быть ясным.
T/CI 130-2023 История
2023T/CI 130-2023 Этические требования к обмену медицинскими данными