В этом документе оговариваются этические принципы, общие принципы, информированное согласие, использование медицинских и медицинских данных, защита интеллектуальной собственности, конфликты интересов, распределение выгод, комитет по этике и этическая экспертиза, а также другие соответствующие требования к этике обмена медицинскими и медицинскими данными. Настоящий документ распространяется на эксперименты, разработки и международное и отечественное научно-исследовательское сотрудничество с использованием медицинских и медицинских данных. В зависимости от источников собранных данных этот документ в основном применяется к следующим данным с планами совместного использования и повторного использования:
——Данные, полученные в результате биомедицинских исследований человеческого организма, включая клинические испытания, называемые исследовательскими данными - Медицинские бизнес-данные, предназначенные для исследований; , включая медицинское обследование, клиническую диагностику и лечение, данные сестринского дела, данные управления, данные экономики здравоохранения и т. д., называемые бизнес-данными. Этот документ также применяется к данным, которые были собраны из источников, упомянутых в предыдущем абзаце, и передаются или повторно используются (также известные как повторное использование или вторичное использование) для целей общественного благосостояния, выходящих за рамки первоначального исследования и первоначальной цели сбора. включая следующие две ситуации:
——— Внедренные исследовательские данные предназначены для совместного использования и повторного использования — — Собранные медицинские бизнес-данные предназначены для совместного использования и использования в исследованиях; Настоящий документ применяется к организациям, которые используют платформу активного здравоохранения сообщества для обмена медицинскими данными или их использования или функций обслуживания, в частности, включая:
——Медицинские исследовательские или медицинские учреждения, университеты, медицинские учреждения и научно-исследовательские предприятия, занимающиеся медицинскими исследованиями и т. д.;
——Тестирующие учреждения, сторонние учреждения или платформы, которые обеспечивают обмен данными и услуги;
——Другие учреждения, участвующие в обмене и использовании данных ——Не применяется к данным, которые являются конфиденциальными для национальной безопасности или которые не разглашаются законами и правилами;
——Традиционная постатейная этическая проверка исследования, если нет требований к обмену и повторному использованию данных, должна проводиться в соответствии с существующими правилами и руководящими принципами. —— Ситуация с приложениями по обмену данными для других целей общественного благосостояния может быть изменена; рассматривается со ссылкой ——Обмен данными коммерческими учреждениями, а также обмен данными в коммерческих целях или Использование и ссылка на реализацию, но должны быть более строгими, чем стандарты, а распределение прав собственности и экономических выгод должно быть ясным.
T/CI 130-2023 История
2023T/CI 130-2023 Этические требования к обмену медицинскими данными