DIN/TS 5343:2022
Проверка чистоты. Проверка чистоты, ориентированная на риск, разработка критериев приемки и выбор метода испытаний.

Стандартный №

DIN/TS 5343:2022

Дата публикации

2022

Разместил

German Institute for Standardization

Последняя версия

DIN/TS 5343:2022

сфера применения

Настоящий документ устанавливает требования к обеспечению необходимой чистоты медицинских изделий в их состоянии при поставке; обеспечение чистоты медицинского изделия, необходимой для проведения производственных процессов. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Как правило, производственный процесс, необходимый для создания безопасного медицинского изделия, включает множество этапов. Некоторые из этих этапов требуют определенного уровня чистоты медицинского изделия. Процессы, проводимые после вскрытия заводской упаковки медицинского изделия, не охватываются настоящим документом. Настоящий документ не рассматривает техническую реализацию соответствующих производственных и очистных процессов. Настоящий документ не применяется к медицинским изделиям или компонентам медицинских изделий, которые расположены в зоне, удаленной от места использования пациентом и не контактирующей с пациентами. Если анализ рисков может показать, что медицинское изделие не представляет риска для пациента или пользователя в отношении своей чистоты (например, мониторы без панелей управления или хирургические светильники без соответствующих ручек), дальнейшие требования настоящего документа к этим изделиям не применяются. Настоящий документ не распространяется на медицинские изделия, состоящие из веществ или комбинаций веществ, предназначенных для введения в организм человека через отверстие в теле или нанесения на кожу, и которые абсорбируются организмом человека или распределяются локально в организме. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Изделия, обсуждаемые в предыдущем абзаце, являются так называемыми «материальными медицинскими изделиями», такими как изделия в форме таблеток для увлажнения слизистой оболочки глотки. Настоящий документ не распространяется на медицинские изделия, содержащие ткани или клетки, или их производные растительного, животного или человеческого происхождения, или которые…

DIN/TS 5343:2022 Ссылочный документ

• DIN EN ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-5:2009.
• DIN EN ISO 11139 Стерилизация изделий медицинского назначения - Словарь терминов, используемых в стандартах стерилизации и связанного с ней оборудования и процессов (ISO 11139:2018 + Amd 1:2024); Немецкая и английская версии EN ISO 11139:2018 + A1:2024
• DIN EN ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции (ISO 11737-1:2018 + Дополнения 1:2021)
• DIN EN ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
• DIN EN ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
• ISO 19227 Имплантаты хирургические. Чистота ортопедических имплантатов. Общие требования.

DIN/TS 5343:2022 История

• 2022 DIN/TS 5343:2022 Проверка чистоты. Проверка чистоты, ориентированная на риск, разработка критериев приемки и выбор метода испытаний.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации