EN ISO 27953-1:2011 Информатика здравоохранения. Отчеты о безопасности отдельных случаев (ICSR) в фармаконадзоре. Часть 1. Структура сообщения о нежелательных явлениях (ISO 27953-1:2011).
ISO 27953-1:2011 направлен на создание международной структуры для обмена данными и информацией, предоставляя общий формат сообщений для передачи ICSR о побочных реакциях на лекарства (ADR), нежелательных явлениях (AE), проблемах с продуктами и жалобах потребителей, которые могут возникнуть. при приеме или использовании одного или нескольких продуктов. Формат обмена сообщениями основан на эталонной информационной модели HL7 (RIM) и может быть расширен или ограничен для соответствия различным вариантам использования отчетов. ISO 27953-1:2011 со временем будет гармонизирован с другими стандартами отчетности HL7 по общественному здравоохранению и безопасности пациентов, чтобы обеспечить гармонизацию конструкций сообщений и словаря в областях HL7 общественного здравоохранения и нормативной отчетности. Элементы данных, используемые в ISO 27953-1:2011, были определены как согласованные во многих случаях использования и могут применяться к различным сценариям отчетности. Конкретные требования к отчетности в организациях или регионах могут различаться.
EN ISO 27953-1:2011 История
2011EN ISO 27953-1:2011 Информатика здравоохранения. Отчеты о безопасности отдельных случаев (ICSR) в фармаконадзоре. Часть 1. Структура сообщения о нежелательных явлениях (ISO 27953-1:2011).