EN ISO 15883-4:2018 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 4. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих химическую дезинфекцию термолабильных эндоскопов (ISO 15883-4:2018)
В этом документе установлены конкретные требования, в том числе критерии эффективности моющих средств-дезинфекторов (МО), предназначенных для очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. В этом документе также указаны требования к эффективности очистки и дезинфекции стирально-дезинфицирующей машины, ее компонентов и аксессуаров, которые могут потребоваться для достижения необходимых критериев эффективности. Также указаны методы, приборы и инструкции, необходимые для типовых испытаний, заводских испытаний, валидации (установки, эксплуатационной и эксплуатационной аттестации при первой установке), текущего контроля и мониторинга, а также периодической реквалификации WD и после необходимого ремонта. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Кроме того, в Приложении А даны указания по соответствующему разделению ответственности за ряд видов деятельности, охватываемых настоящим документом. ПРИМЕЧАНИЕ 2. WD, соответствующий настоящему документу, также может использоваться для очистки и химической дезинфекции других термолабильных медицинских изделий многоразового использования, для которых производитель устройства рекомендовал и утвердил этот метод дезинфекции. WD, соответствующие требованиям настоящего документа, не предназначены для очистки и дезинфекции медицинских изделий, в том числе эндоскопических принадлежностей, термостойких и допускающих дезинфекцию или стерилизацию термическими методами (см. ISO 15883-1:2006+Изм. 1:2014, 4.1.5). Указанные эксплуатационные требования настоящего документа не обеспечивают инактивацию или удаление возбудителя(ов) (белка-приона) трансмиссивных губчатых энцефалопатий. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Если предполагается, что прионный белок может присутствовать, необходимо уделять особое внимание выбору чистящих и дезинфицирующих средств, чтобы гарантировать, что используемые химические вещества не вступают в реакцию с прионным белком и/или другим белком таким образом, который может ингибировать его. удаление или дезактивация из загрузки или моечно-дезинфицирующей машины. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Этот документ может использоваться потенциальными покупателями и производителями в качестве основы для соглашения о спецификациях WD, производителей эндоскопов, чистящих и дезинфицирующих средств.
EN ISO 15883-4:2018 История
2018EN ISO 15883-4:2018 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 4. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих химическую дезинфекцию термолабильных эндоскопов (ISO 15883-4:2018)
2009EN ISO 15883-4:2009 Моечные дезинфекторы. Часть 4. Требования и испытания для моечных дезинфекционных машин, применяющих химическую дезинфекцию термолабильных эндоскопов.
2008EN ISO 15883-4:2008 Моечные дезинфекторы. Часть 4. Требования и испытания для моечных дезинфекционных машин, применяющих химическую дезинфекцию термолабильных эндоскопов.