T/ZJYBF 0002-2020
Комбинированные колпачки из алюминия и пластика для бутылочек с жидкостью для перорального применения (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/ZJYBF 0002-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/ZJYBF 0002-2020

сфера применения

Легкопрокалываемые алюминиевые колпачки для бутылочек с жидкостями для перорального применения 1 Область применения В настоящем документе указаны технические требования, методы испытаний, правила проверки, требования к маркировке, упаковке, транспортировке и хранению легкопрокалываемых алюминиевых колпачков для бутылочек с жидкостями для перорального применения. Настоящий документ распространяется на легко прокалываемые алюминиевые колпачки для бутылочек с жидкостями для перорального применения (далее именуемые «легко прокалываемые алюминиевые колпачки»). Можно использовать легко прокалываемые алюминиевые колпачки, оснащенные резиновыми заглушками или прокладками. 2 Нормативные ссылки Содержание следующих документов составляет основные положения настоящего документа посредством нормативных ссылок в тексте. Среди них для датированных справочных документов к настоящему документу применяется только версия, соответствующая дате; для недатированных справочных документов к данному документу применяется последняя версия (включая все изменения). GB/T2828.1Национальный стандарт безопасности пищевых продуктов для пластиковых материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами YS/T91-2009Плиты, полосы и фольга из алюминия и алюминиевых сплавов для крышек бутылок "Национальные стандарты для фармацевтических упаковочных материалов" Издание 2015 г. «Фармакопея Китайской Народной Республики» Издание 2020 г. Четвертая Часть 3 Сырье 3.1 Алюминиевые материалы должны соответствовать требованиям YS/T91-2009. 3.2 Резиновые пробки и прокладки должны соответствовать «Национальному стандарту на фармацевтические упаковочные материалы» и связанным с ним стандартам версии 2015 года. 3.3 Пластиковые детали должны соответствовать GB 4806.7-2016 и соответствующим стандартам. 4 Структурная схема s - толщина алюминиевого материала h - внутренняя высота алюминиевой крышки d - внутренний диаметр алюминиевой крышки. Рисунок 1 Структурная схема легкопрокалываемой алюминиевой крышки 5 Технические требования 5.1 Технические характеристики и размеры должны соответствовать требованиям таблицы 1. Таблица 1. Спецификация и требования к размерам в мм d h с. Отклонение номинального значения. Отклонение размеров. Отклонение размеров. посторонних предметов, без остатков смазки, заусенцев и повреждений; легкопрокалываемую алюминиевую крышку нельзя прорезать; разрез должен быть гладким, на месте разреза не должно быть явных заусенцев. Легко прокалываемые алюминиевые колпачки, оснащенные резиновыми заглушками, не должны иметь перекрывающихся, отсутствующих или обратных заглушек. Легко прокалываемая алюминиевая крышка с прокладкой. Переднюю и заднюю часть прокладки нельзя устанавливать в перевернутом положении. 5.3 Физико-механические свойства 5.3.1 Механические свойства алюминиевых деталей Предел прочности должен составлять 130 Н/мм2 ~ 180 Н/мм2. Удлинение не должно быть менее 2,0%. 5.3.4 Выпуклость края легкопрокалываемой алюминиевой крышки не должна превышать 3%. 5.3.5 Совместимость: Прилегание соответствует требованиям, после стерилизации очевидных изменений нет. 5.3.6 Сила прокола Сила прокола легко прокалываемой алюминиевой крышки со средством для вставки составляет 5 Н~20 Н, сила прокола легко прокалываемой алюминиевой крышки с приспособлением для вставки и резиновой заглушкой или прокладкой составляет 5 Н~25 Н, а Усилие прокола легко прокалываемой алюминиевой крышки без приспособления для установки составляет 5 Н ~ 25 Н. Колющая сила алюминиевой крышки составляет 5 Н ~ 10 Н. 5.3.7 Стойкость к стерилизации, отсутствие деформации и обесцвечивания, отсутствие явных изменений на поверхности алюминиевых деталей, отсутствие поломок и ненормальной деформации устойчивых к проколам алюминиевых крышек, отсутствие вздутий и отслаивания поверхностного слоя. 5.4 Микробиологические пределы Количество аэробных бактерий в каждом легко прокалываемом алюминиевом колпачке не должно превышать 100 КОЕ, количество плесневых и дрожжевых грибков не должно превышать 10 КОЕ, а Escherichia coli не должна обнаруживаться. 5.5 Прочность покрытия Покрытие не должно иметь следов истирания. 6 Методы испытаний 6.1 Очищенная вода, используемая для испытаний, должна соответствовать требованиям издания «Фармакопеи Китайской Народной Республики» 2020 года. 6.2 Внешний вид: Возьмите необходимое количество легко прокалываемой алюминиевой крышки и проведите визуальный осмотр в светлом месте с естественным освещением. 6.3 Физико-механические свойства 6.3.1 Механические свойства алюминиевых деталей Под пределом прочности понимается максимальная растягивающая нагрузка на начальное поперечное сечение изделия до его разрушения при испытании на растяжение. Удлинением называют отношение увеличения расстояния между маркировочными линиями к исходной расчетной длине при разрыве образца при испытании на растяжение, выраженное в процентах. Удлинение рассчитывают по формуле (1): (1) В формуле: 　——Удлинение, единица измерения — %; 　——Расстояние между исходными маркировочными линиями образца, в миллиметрах (мм); 　——Расстояние между линиями маркировки при разрыве образца единицей измерения является миллиметр (мм). Возьмите необходимое количество алюминиевого листа из той же партии и разрежьте его с помощью инструмента шириной (b) 12,5 мм, исходной расчетной длиной (L0) 50 мм, параллельной длиной (Lc) 75 мм и переходником. радиус дуги (r) не менее 20 мм, как показано на рисунке 2. Показанные образцы испытываются на растяжение, скорость испытания составляет 10 мм/мин±2 мм/мин. Образец следует поместить при температуре 23°C±2°C и относительной влажности 50%±5% на срок более 4 часов, и испытание следует проводить в этих условиях. Рисунок 2. Образец для испытания механических характеристик. 6.3.2. Выпуклая кромка. Возьмите необходимое количество легко прокалываемой алюминиевой крышки и измерьте ее штангенциркулем с точностью до 0,02 мм. Выпуклость края алюминиевых деталей не должна превышать 3%, как показано на рисунке 3. Дефект выпуклой кромки на кромке алюминиевой детали выражается в процентах и рассчитывается по формуле (2): Рисунок 3 Принципиальная схема выпуклой кромки (2) где: 　——Фланец; 　——Максимальная высота снаружи алюминиевой детали, в миллиметрах (мм); 　——Минимальная высота внешней стороны алюминиевой детали, в миллиметрах (мм). 6.3.3 Для обеспечения устойчивости к стерилизации возьмите необходимое количество легкопрокалываемых алюминиевых колпачков, накройте их подходящей бутылкой с водой с маркировкой вместимости (включая резиновую пробку или прокладку), запечатайте крышки с помощью укупорочного устройства и после укупорки установите паровой стерилизатор 121°C±2°C в течение 30 минут, в том числе 130°C±2°C в течение 5 минут. После стерилизации пластиковые части алюминиевой крышки, которую легко проколоть, выдерживают температуру стерилизации паром 130° C. На поверхности алюминиевых деталей не должно быть очевидных изменений, а алюминиевая крышка, которую легко проколоть, должна быть не быть сломанным или аномально деформированным. Если резиновой заглушки или прокладки нет, возьмите необходимое количество легко прокалываемой алюминиевой крышки, промойте ее водой и запекайте в духовке при температуре 180°C в течение 1 ч. На поверхности не должно быть заметных изменений. поверхность, причем поверхностный слой не должен вздуваться или отваливаться. 6.3.4 Совместимость: Возьмите необходимое количество алюминиевого колпачка, который легко проколоть, накройте его подходящей бутылкой с номинальным объемом воды (включая резиновую пробку или прокладку) и закройте ее укупорочным устройством. быть правильно подобраны. Поместите его в паровой стерилизатор высокого давления и стерилизуйте при температуре 121°C ± 2°C в течение 30 минут. Понизьте температуру до 60°C в течение 30 минут и выньте для проверки. Резиновая пробка не должна деформироваться, смещаться, отвалились или другие очевидные изменения. 6.3.5 Для обеспечения силы прокола возьмите необходимое количество легко прокалываемого алюминиевого колпачка и накройте им соответствующую бутылку с жидкостью для перорального применения. Используйте стандартный инструмент для прокола из нержавеющей стали диаметром 2,5 мм и скосом 45° для прокола на скорости. 200 мм/мин±20 мм/мин Запишите максимальную силу, приложенную для прокалывания устойчивой к проколу алюминиевой крышки. 6.4 Микробиологический предел: Возьмите 10 алюминиевых колпачков, которые легко проколоть (включая резиновые пробки или прокладки), поместите их в коническую колбу, добавьте 100 мл 0,9% стерильного раствора хлорида натрия и встряхивайте в течение 1 минуты, чтобы получить тестируемый раствор. Проверка по закону (общее количество аэробных бактерий, плесени и дрожжей должно быть по методу мембранной фильтрации четвертой части Фармакопеи Китайской Народной Республики в редакции 2020 года, а Escherichia coli – по методу мембранной фильтрации). метод прямого инокуляции согласно четвертой части Фармакопеи Китайской Народной Республики в редакции 2020 г.) Общее количество бактерий не должно превышать 100 КОЕ на легко прокалываемую алюминиевую крышку, общее количество плесени и дрожжей не должно превышать 10 КОЕ. на алюминиевую крышку, которую легко проколоть, и Escherichia coli не будет обнаружена. 6.5 Прочность покрытия: Возьмите необходимое количество легко прокалываемой алюминиевой крышки (с покрытием на внешней поверхности) и храните ее при температуре 121℃±2℃ в течение 30 минут, в том числе при 130℃±2℃ в течение 5 минут.После стерилизации паром , смочите его 80% раствором этанола.Протрите поверхность впитывающей ватой 30 раз, а затем протрите поверхность впитывающей ватой, смоченной 70% раствором изопропанола, 30 раз, покрытие не должно иметь следов истирания. 7 Правила контроля 7.1 Классификация контроля и объекты контроля Проверка продукции делится на полную проверку и частичную проверку.Все объекты проверки, указанные в этом документе, являются объектами полной проверки, и производители должны проводить проверки в соответствии с требованиями. Полная проверка должна проводиться при возникновении любого из следующих обстоятельств: 　——При возникновении серьезных изменений; 　——При декларировании и регистрации продукции или других необходимых обстоятельствах; 　——При нормальном производстве полная проверка продукции должна проводиться не реже одного раза в год. 7.2 Группировка партий и отбор проб 7.2.1 Группировка партий Легкопрокалываемые алюминиевые колпачки должны представлять собой партию продуктов стабильного и однородного качества, которые непрерывно производятся с использованием одного и того же сырья, одного и того же процесса и в один и тот же период времени. Состав подпартии может быть сформирован по согласованию с заказчиком. 7.2.2 Проверка внешнего вида образца, выпуклости края, устойчивости к стерилизации, совместимости, силы прокола и стойкости покрытия должна проводиться в соответствии с положениями GB/T2828.1. Объекты проверки, уровни проверки и пределы приемочного качества указаны показано в таблице 2. Таблица 2 Объекты контроля, уровни контроля и аттестованные уровни качества Объекты контроля Уровни контроля Квалифицированный уровень качества (AQL) Общий уровень контроля внешнего вида I 4,0 Специальный уровень контроля выпуклых кромок S-3 2,5 Специальный уровень контроля устойчивости к стерилизации S-2 4,0 Специальный контроль Уровень совместимости S—2 4,0 Специальный уровень контроля силы прокола S—2 4,0 Специальный уровень контроля стойкости покрытия S—2 4,0 8 Маркировка, упаковка, хранение 8.1 После маркировки на упакованном изделии должно быть четко указано наименование продукта, спецификация, партия номер и дата производства, количество, стандарт реализации, наименование и адрес производственного подразделения и т. д. 8.2 Упаковка Упаковка должна гарантировать, что характеристики стойкого к проколу алюминиевого колпачка не будут ухудшены, а любое загрязнение будет предотвращено во время транспортировки и хранения. Внутренняя упаковка должна быть изготовлена из фармацевтической полиэтиленовой пленки или пакета низкой плотности, внешняя упаковка – картонная коробка или бумажный тубус, выдерживающий стандартные условия транспортировки. 8.3 Хранение. Алюминиевый колпачок следует хранить в темном, чистом, сухом, хорошо вентилируемом складе с подходящей температурой.

T/ZJYBF 0002-2020 История

• 2020 T/ZJYBF 0002-2020 Комбинированные колпачки из алюминия и пластика для бутылочек с жидкостью для перорального применения