T/CSBM 0013-2021
Метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева прямых трубчатых стентов во время магнитно-резонансной томографии (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CSBM 0013-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CSBM 0013-2021

сфера применения

Обзор метода испытаний: 1.1 Стент с прямой трубкой, подлежащий испытанию, помещается в фантомный материал, который может имитировать электрические и тепловые свойства человеческого тела. Место расположения стента с прямой трубкой должно иметь типичные условия облучения, которые можно охарактеризовать путем оценки местного значения SAR. Материал фантома представляет собой гидрогель, изготовленный из физиологического раствора и гелеобразующего агента. Датчики температуры следует размещать на обоих концах стента с прямой трубкой. Фантом помещают в МР-систему или устройство, генерирующее аналогичное радиочастотное поле. Используйте радиочастотные поля в течение примерно 15 минут или другого периода времени, достаточного для определения повышения температуры и местных значений SAR. Используемые радиочастотные поля должны быть достаточными для получения среднего значения SAR для всего тела примерно 2 Вт/кг в фантоме. 1.2 Процесс испытания разделен на два этапа: на первом этапе, в течение 15 минут радиочастотного облучения, используйте оптоволоконный датчик измерения температуры (или аналогичную технологию) для измерения повышения температуры на обоих концах прямого трубчатого сосудистого стента. Одновременно измеряется повышение температуры в эталонном месте. На втором этапе удалите сосудистый стент с прямой трубкой, используйте те же условия радиочастотного облучения и измерьте повышение температуры в том же положении, что и на первом этапе. Все испытания следует проводить под приспособлением с кронштейнами. Локальное значение SAR рассчитывается на основе измеренной температуры в каждой позиции датчика и температуры в контрольной позиции. Локальное значение SAR в контрольной позиции используется для проверки соответствия условий радиочастотного воздействия, применяемых на первом и втором этапах. 2 Приборы и оборудование 2.1 Испытательное устройство Испытательное устройство состоит из соответствующего фантома и МР-системы или МР-испытательной системы для генерации радиочастотного поля. Фантом, прямой сосудистый стент и система МР-тестирования используются для приблизительной имитации электрической и физиологической среды пациента и оборудования во время процесса МР, а также для определения теплового поведения оборудования в известных радиочастотных полях и стандартных фантомах. 2.2Датчик температуры должен использовать соответствующий прибор для измерения температуры, обычно с использованием оптоволоконного датчика для измерения температуры или флуоресцентного датчика для измерения температуры, для измерения зависящих от времени изменений температуры ткани на прямотрубном сосудистом стенте или вокруг него во время РЧ. облучение. Разрешение датчика температуры - не менее 0,1°С, пространственное разрешение датчика температуры по определенной оси в любом направлении - не более 1 мм, временное разрешение - не менее 4 с. 3Образцы для испытаний 3.1Поскольку методы испытаний, описанные в этом документе, могут использоваться для образцов-прототипов или уже имеющихся в продаже устройств, устройства, оцениваемые в соответствии с методами испытаний, описанными в этом документе, должны быть предварительно имплантированными или репрезентативными готовыми продуктами в состоянии in vivo. , такие как стенты, расширяемые баллоном.Диаметр баллона следует надуть до определенного диаметра. 3.2. Помимо вышеуказанных требований, испытательное устройство не должно быть изменено каким-либо образом перед испытанием, за исключением позиционирования/намотки или изменения конфигурации, чтобы привести его в наихудшее ожидаемое состояние. 4Шаг 4.1Форма фантома Контейнер-фантом и все его части должны быть изготовлены из изоляционных, немагнитных, неметаллических материалов. Сделайте контейнер-фантом так, чтобы солевой гель имел размеры, указанные на материале-фантоме, с объемом примерно 24,6 л. Если добавлены дополнительные детали, объем фантомного материала составит примерно 28,2 л. Для тестирования более крупных устройств может потребоваться увеличить глубину гелевого материала. 4.2 Материал-фантом 4.2.1 Электропроводность Электропроводность солевого геля при температуре испытания должна составлять 0,47% с/м ± 10% с/м. Примечание. Проводимость при выбранной температуре испытания должна соответствовать средней проводимости при температуре тела человека. Поскольку проводимость в диапазоне МГц больше, чем в диапазоне кГц, допустимо использовать проводимости, измеренные на более низких частотах, вместо 64 МГц и 128 МГц (см. Stuchly et al. Данные об электрических свойствах и процедуры измерения электрических свойств). Ати и др.). 4.2.2 Диэлектрическая проницаемость Диэлектрическая проницаемость или относительная диэлектрическая проницаемость должна составлять 80±20 на соответствующей испытательной частоте (64 МГц или 128 МГц). 4.2.3 Тепловые параметры Материал-фантом должен иметь тепловые свойства, аналогичные человеческому телу, с коэффициентом диффузии около 1,3×10^(-7)м2/с и удельной теплоемкостью около 4150Дж/(кг). ·℃). Вода имеет такую же удельную теплоемкость. 4.2.4 Вязкость Вязкость должна быть достаточно большой, чтобы в материале-фантоме не происходил массоперенос или конвекция. Обычно это достигается с помощью геля. 4.3 Приготовление фантомного материала 4.3.1 Растворите 1,32 г/л хлорида натрия (NaCl) и 10 г/л полиакриловой кислоты (ПАА) в воде, чтобы приготовить гель на морской воде со свойствами, описанными в разделе 4.2 клея. Материал-фантом, приготовленный по этой формуле, имеет электропроводность примерно 0,47 с/м при комнатной температуре и вязкость, достаточную для предотвращения теплоконвекционного переноса. Примечание 1: Водопоглощающая способность снижается по мере увеличения концентрации соли. Примечание 2: Другой альтернативный состав заключается в растворении NaCl и гидроксиэтилцеллюлозы (ГЭЦ) в воде. См. Приложение А.4. Сравнительное тестирование гелей ПАК и ГЭЦ до публикации этого метода испытаний не проводилось. 4.3.2 Для получения надежных и высоковоспроизводимых результатов испытаний его необходимо готовить в строгом соответствии с рекомендациями по смешиванию и приведенной формулой. Необходимо точно следовать следующим рекомендациям: при температуре 20℃～25℃ проводимость геля (PAA) должна составлять 0,47%℃с/м + 10%℃℃℃/м (проводимость не не обязательно должна быть при 64 МГц или 128 МГц); при 21°С удельная теплоемкость геля составляет 4150 Дж/(кг·°С), а при повышении температуры - на 1°С. от 20°С до 40°С, удельная теплоемкость линейно увеличивается на 2,35 Дж/(кг·℃). Солевой гель эффективен в течение 2 месяцев. Однако при изменении свойств геля, таких как объем, проводимость, цвет или вязкость, гель необходимо приготовить заново. Фантомный материал следует хранить в герметичных контейнерах во избежание возможного испарения или загрязнения. Испарение изменит свойства солевого геля. ПРИМЕЧАНИЕ. Хотя целью является создание гелей с проводимостью 0,47% с/м ± 10% с/м на частоте 64 МГц или 128 МГц, точная формулировка фантомного материала более точна, чем точное измерение с использованием существующих методов. На этих частотах легче комплексировать диэлектрическую проницаемость. Поэтому его следует тщательно готовить по рецепту и рекомендуется использовать набор простого оборудования для измерения электропроводности на низких частотах (около 1–15 кГц), чтобы убедиться в отсутствии серьезных ошибок или отклонений в Соотношение. 4.3.3 Формула ПАА солевого геля: а) Вода - деионизированная или дистиллированная вода, проводимость менее 1 мс/м; б) NaC1---х.ч., чистота более 99%; в) ПАА - — Частичная натриевая соль полиакриловой кислоты, номер CAS 76774-25-9. Примечание. Различные продукты имеют разные свойства геля. Солевые гели, приготовленные из перечисленных выше продуктов, достигают требуемых свойств. 4.3.4 Приготовление гидрогеля ПАК: а) Растворите NaCl в воде и перемешайте до полного растворения. Убедитесь, что проводимость, измеренная при 25°C и частоте ниже 15 кГц, составляет 0,26% с/м±10% с/м; b) Добавьте PAA и перемешивайте до тех пор, пока он полностью не суспендируется; c)  ;Через 1 час перемешайте суспензию до состояния кашицы. Этого можно добиться с помощью кухонного блендера с лопастями, блендер следует включать с перерывами не менее 20 минут, чтобы устранить видимые комки; г) суспензию оставляют на 24 часа готовой к использованию, время от времени перемешивая. Жидкость должна быть полупрозрачной, без пузырьков воздуха и без каких-либо комков, которые можно различить невооруженным глазом; д) Убедитесь, что проводимость, измеренная при 20 ℃～ 25 ℃ и частоте ниже 15 кГц, составляет 0,47% с/м±10% с/м. 4.4 Определение характеристик испытаний для стентов с прямой трубкой Характеристики испытаний для стентов с прямой трубкой определяются в соответствии со следующим содержанием: Длина волны λm электромагнитных волн в определенном материале равна: λm=λo/(√εrel), где: λo =c/f————Длина электромагнитной волны в вакууме;c=3×10^8м/с; 　——РЧ частота; εrel————относительная диэлектрическая проницаемость. Пример 1: При частоте 64 МГц относительная диэлектрическая проницаемость εrel равна 81 (типичное значение ткани), λo=0,47м, λm=0,52м, половина длины волны λm/2=0,26м, тип прямой трубки. сосудистый стент следует выбирать с наибольшим весом на единицу длины и длиной, наиболее близкой к 0,26 м. Пример 2: При частоте 128 МГц относительная диэлектрическая проницаемость εrel равна 81 (типичное значение ткани), λm=0,26м, половина длины волны λm/2=0,13м, следует выбрать стент с прямой трубкой. спецификации с наибольшим весом единицы длины и наименьшей длиной до 0,13 м. 4.5 Устройство для фиксации стента с прямой трубкой Чтобы облегчить размещение стентов с прямой трубкой в фантоме с солевым гелем, требуется устройство для фиксации стента с прямой трубкой. Учитывая, что приспособление может влиять на местную окружающую среду, оно должно быть изготовлено из подходящих материалов (например, неметаллических, непроводящих материалов), его размер должен быть достаточно маленьким, а расположение должно быть разумным и находиться на достаточно большом расстоянии. вдали от места измерения температуры, чтобы не влиять на окружающую среду.Распределение локального поля. Приспособление (небольшой цилиндр диаметром менее 5 мм) можно разместить в любом желаемом месте при условии, что местная электрическая и тепловая среда в месте измерения не изменится. Приспособление должно быть размещено перпендикулярно основной составляющей ВЧ-поля и электрического поля в фантоме, например, его можно разместить перпендикулярно дну фантома или стенке контейнера. Поскольку различия в материале жидкости между приспособлением и фантомом могут создавать помехи локальному полю, датчик температуры или датчик значения SAR следует размещать на расстоянии от приспособления как минимум на удвоенный диаметр приспособления, чтобы уменьшить их влияние на тестирование. Например, если ширина светильника составляет 5 мм, датчик температуры должен находиться на расстоянии не менее 10 мм от него. 4.6Размещение и ориентация имплантата в известном электрическом поле.Выберите подходящее место для размещения прямотрубного сосудистого стента.Фоновое локальное значение SAR и размер электрического поля в этом месте известны, а амплитуда достаточно велика, чтобы прямых трубчатых кровеносных сосудов нет. Повышение температуры в области стента должно быть не менее 10-кратной точности датчика (например, при повышении температуры на 1°С точность датчика должна быть не менее 0,1°С). завершить испытание сосудистого стента непрямого трубчатого типа (см. 4.14.). Кроме того, пространство, в котором ненарушенное электронное поле существенно не изменяется, должно быть выбрано, насколько это возможно, в качестве места для размещения сосудистых стентов с прямой трубкой. Наконец, чтобы свести к минимуму передачу тепла в окружающую среду, расстояние между сосудистым стентом с прямой трубкой и поверхностью геля, дном и стенкой контейнера должно составлять не менее 2 см. См. Приложение А.5. Примечание 1. Для стандартного прямоугольного фантома, расположенного в центре полости МР-системы, прямой сосудистый стент следует размещать на расстоянии 2 см от края стенки контейнера, где создается высокооднородное тангенциальное электрическое поле величиной примерно 15 см. существует. Примечание 2: Амджад и др. предоставили соответствующую информацию о том, как определить E-поле и распределение E-поля внутри фантома в радиочастотном поле птичьей клетки силой 1,5 Тл. Примечание 3. Чтобы определить наихудший сценарий, необходимо протестировать образцы разных размеров и конфигураций. Примечание 4. Если размер сосудистого стента с прямой трубкой велик по сравнению с областью высокооднородного электрического поля, сосудистый стент с прямой трубкой может не полностью входить в эту область. Кроме того, стент с прямой трубкой может иметь специальную функцию или конструкцию, которая будет вызывать более высокий подъем температуры, чем другие части или конструкции. Таким образом, для более крупных сосудистых стентов с прямой трубкой, чтобы гарантировать, что структура, которую легко нагревать, находится в области высокого электрического поля, следует сравнивать изменение температуры каждого температурного датчика с сосудистым стентом с прямой трубкой. при этом без прямотрубчатого сосудистого стента.Отношение изменения фоновой температуры (△T/△T (при отсутствии прямого трубчатого стента), T – температура). Если сосудистый стент с прямой трубкой находится в положении △T/△T (нет степени разветвления протока) в области поля с невысокой величиной E, T представляет собой очень высокое значение температуры, тогда необходимы дальнейшие испытания (например, изменение прямой тип трубки в фантоме. Ориентация сосудистых стентов или использование различных фантомов) и анализ. 4.7 Точка максимального повышения температуры фантомного устройства измерения температуры находится на конце стента с прямой трубкой. Можно использовать два или три датчика температуры, причем два датчика располагаются на обоих концах, а третий эластично расположен посередине.Повторяемая точность позиционирования датчиков составляет ±0,5 мм. Чтобы определить повторяемость радиочастотной энергии и локального электрического поля в каждом тесте, не мешая полю вблизи сосудистого стента с прямой трубкой, эталонный температурный датчик был помещен в область с высоким электрическим полем вдали от прямотрубного сосудистого стента. сосудистый стент. Если принять за ось симметрии длинную ось, проходящую через геометрический центр фантома, то идеальным положением для эталонного температурного датчика является положение, симметричное прямотрубному сосудистому стенту на другой стороне фантома. Это положение находится на расстоянии 15 см от сосудистого стента с прямой трубкой, имеет такую же напряженность поля, как и расположение сосудистого стента с прямой трубкой, и имеет такое же радиальное расстояние относительно длинной оси солевого геля. Примечание 1. Различные типы датчиков температуры имеют разные чувствительные части. Положение чувствительной части каждого температурного датчика должно быть точно определено. Примечание 2. Датчики температуры 1, 2 и 3 находятся при максимальном повышении температуры прямотрубного сосудистого стента или вблизи него, а датчик температуры 4 является эталонным датчиком температуры. 4.8 Измерение температуры прямотрубного сосудистого стента. 4.8.1 Сфотографируйте, чтобы показать положение стента с прямой трубкой в фантоме, а также относительное положение температурного датчика и стента с прямой трубкой. Также сделайте фотографии, чтобы показать трехмерный размер стента с прямой трубкой. 4.8.2Введите гидрогель (4.3) в фантом и перемешайте до полного смешивания. Убедитесь, что рядом с датчиком температуры нет пузырьков воздуха. Взаимное расположение температурного датчика и прямого сосудистого стента следует визуально проверять до и сразу после термического испытания, поскольку незначительные изменения взаимного положения могут вызвать резкие изменения измеряемой температуры. Выключите вентилятор внутри полости магнитно-резонансной системы, чтобы предотвратить или заблокировать конвекцию воздуха в фантоме, чтобы в полости МР-отверстия не было потока воздуха во время температурного испытания. Если вентилятор невозможно выключить, фантом следует накрыть после установки прямого стента, чтобы уменьшить влияние движения воздуха во время измерения температуры. 4.9 RFПри применении радиочастотного поля должна быть принята схема, которая может генерировать более высокую радиочастотную энергию, чтобы повышение температуры соответствовало требованиям 4.6, а среднее значение SAR всего тела достигало около 2 Вт/кг. Также можно использовать программы со значениями SAR, превышающими 2 Вт/кг. ПРИМЕЧАНИЕ. Если для генерации радиочастотной энергии используется МР-система, требованиям испытаний на радиочастотный нагрев может соответствовать другая последовательность. В этом документе представлено только ограниченное количество репрезентативных последовательностей, поскольку они могут быть установлены во многих распространенных системах МР. Методы испытаний, описанные в этом документе, также можно использовать с МР-системами и последовательностями импульсов других производителей для генерации соответствующих радиочастотных полей. 4.10 Тепловой баланс между материалом фантома и окружающей средой Используйте как минимум три температурных датчика для регистрации температуры в течение как минимум 2 минут перед применением радиочастотного поля, чтобы оценить, стабильна ли температура. Между солевым гелем и окружающей средой должен существовать достаточный тепловой баланс, а среднеквадратичное значение температуры в первые 10 и последние 10 с в течение 2-минутного периода наблюдения не меняется более чем на 0,2°. С. Ежечасное изменение температуры в помещении для сканирования должно быть стабильным в пределах ±1°C. 4.11 Записи системы MR и поля RF. Если возможно, запишите среднее значение SAR для всего тела, локальное значение SAR, пиковое значение SAR и значение SAR для части тела, угол переворота, количество радиочастотных импульсов в единицу времени, радиочастотный импульс. Пропускная способность и среднеквадратическое значение магнитного поля B1, общее время или общая продолжительность прерывистого приложения радиочастотного поля, средняя энергия, выделяемая в фантоме. 4.12 Регистрация изменений температуры во времени.Записывайте температуру каждого температурного датчика не реже одного раза в 5 секунд.Запись должна начинаться не менее чем за 2 минуты до сканирования. После отключения радиочастотной энергии температуру следует продолжать контролировать и записывать в течение как минимум 2 минут. Запишите температуру камеры сканирования за 15 минут до и через 15 минут после применения радиочастоты. ПРИМЕЧАНИЕ. В связи с использованием специального состава солевого геля средняя температура геля, измеренная после перемешивания солевого геля, может быть достаточной для расчета значений SAR для всего тела. Однако, когда был выпущен ASTM F2182-11a, эквивалентность метода перемешивания геля и метода, описанного в главе 5, для расчета среднего значения SAR для всего тела еще не была доказана. 4.13Повторите. Если тест необходимо повторить, стент с прямой трубкой и датчик температуры следует поместить в то же положение, а затем повторить шаги с 4.6 по 4.12. 4.14 Локальное значение SAR и тест на непрямой сосудистый стент 4.14.1 Используя радиочастотное поле в 4.9, его можно определить путем измерения локального изменения температуры при фиксированном положении датчика температуры без локального повышения температуры прямого сосудистого стента. . Как описано в 4.7, во время тестирования датчики следует размещать в одном и том же пространственном положении. Следует отметить, что после удаления сосудистого стента с прямой трубкой в геле не должно оставаться мелких пузырьков или захваченного воздуха во избежание образования горячих точек. 4.14.2 При отсутствии стента с прямой трубкой локальные значения SAR на трех или четырех температурных датчиках в гидрогелевом фантоме могут быть рассчитаны на основе результатов измерения локальной температуры, и соотношение следующее: SAR= ;c(△T /△t) где: c=4150Дж/(кг·℃)——Удельная теплоёмкость материала фантома;Т температура, единица °С;△t——Время, единица с. 4.14.3 Следует регистрировать повышение температуры не менее чем на 15 мин и использовать линейную аппроксимацию для расчета dT/dt, равного 15 мин. Примечание. Эталонный прямой сосудистый стент, упомянутый в A.8, также можно использовать для определения локального значения SAR. 5 Калориметрическое измерение средних значений SAR для всего тела (фантом) в физиологическом растворе 5.1 В этой главе описывается калориметрическое измерение средних значений SAR для всего тела (фантом) в физиологическом растворе (WB- САР). Примечание 1. Фантомное значение WB-SAR измеряется, поскольку WB-SAR является базовым значением в маркировке безопасности для конкретных условий MR. Маркировка должна гарантировать, что пациенты с сосудистыми стентами с прямой трубкой не будут подвергаться опасной радиочастотной гипертермии в обычных режимах сканирования или в контролируемых режимах работы уровня 1. Измеренное повышение температуры стента с прямой трубкой в фантоме при определенном значении WB-SAR и локальном значении SAR должно быть связано с повышением температуры живого тела в нормальном или контролируемом режиме работы первого уровня. Максимальное повышение внутренней температуры тела в контролируемых режимах работы с маркировкой Чжунтанг или Уровень 1 может использоваться в качестве критерия, по которому МР-сканеры оценивают, подходит ли пациент для конкретного МРТ-сканирования. Примечание 2: NEMAMS8 описывает методы измерения значений SAR всего тела методами калориметрии и энергии импульса. 5.2 Следующие шаги необходимо выполнить один раз в каждом физическом месте фантома в системе МР-тестирования. Если МР-тестовая система представляет собой МР-сканер, то в вышеупомянутом методе испытания стента с прямой трубкой и методе калориметрии, описанном в этой главе, следует использовать одну и ту же последовательность МР-тестирования, а также должна быть согласована версия программного обеспечения МР-сканера, чтобы гарантировать, что то же радиовыделение энергии. Заполните фантом физиологическим раствором с проводимостью 0,47с/м (2,5г/лNaCl, растворенного в деионизированной воде).Разница между температурой раствора и температурой помещения сканирования. не превышает ±0,5°С; б) Поместите фантом на сканирующий стол и перемешайте физиологический раствор; в) Для измерения тела используйте высокоточный термометр или датчик температуры (точность ≥0,05°С). температура солевого раствора в середине контейнера формы; d) Чтобы избежать испарения солевого раствора и падения температуры, накройте фантом изолированной крышкой, в противном случае может возникнуть большая ошибка. Изоляционная крышка находится на месте сверху фантома. Вставьте ручку в прорезь изолированной крышки (которая находится над фантомом во время радиочастотного облучения) и осторожно перемешайте взад и вперед, чтобы хорошо перемешать раствор, но следует соблюдать осторожность, чтобы не сместить и не повредить температурный датчик. Чтобы уменьшить падение температуры, вызванное испарением, на верхнюю часть фантома следует положить еще один кусок изолирующего пенопласта с прорезями так, чтобы он плавал над солевым раствором; e) Поместите фантом в MR-тестовую систему в положение, непосредственно напротив. Трубчатый стент тестировали таким же образом, а затем применяли импульсную последовательность. Фантом помещают в отверстие МР и калибруют угол поворота (предварительное сканирование). Важно поддерживать одинаковое физическое положение и ориентацию фантома в МР-тест-системе, чтобы можно было достичь одинакового выделения радиочастотной энергии; f) Быстро извлеките фантом из МР-системы, не открывая верхнюю крышку. Перемешайте физиологический раствор. раствора; ж) использовать высокоточный термометр или датчик температуры (точность ≥ 0,05°С) для измерения температуры физиологического раствора; з) использовать соотношение, указанное в 4.14.2, для расчета среднего значения SAR для всего тела (фантома), в =4150 Дж/(кг·℃). 5.3 Все поверхности фантома должны быть утеплены теплоизоляционными материалами. Теплопроводность теплоизоляционного материала должна быть менее 0,029 Вт/(м·К) (значение R более 5,0 фут2·ч·Ф/БТЕ). Этому требованию отвечают листы экструдированного полистирола толщиной 25 мм и более. Фантом был заполнен 25 л физиологического раствора до высоты заполнения примерно 9 см. 5.4 Рекомендуемые параметры и условия МР-тестовой системы: а) Фантазм: вес 72 кг, рост 166 см, возраст 40 лет; б) Используйте только катушку радиочастотного передатчика; в) Использование протокола, указанного в 4.9, приводит к более высокому выделению радиочастотной энергии. . Если MR-тестовая система используется для генерации радиочастотной энергии, можно использовать параметры, указанные в таблицах 1–3.

T/CSBM 0013-2021 История

• 2021 T/CSBM 0013-2021 Метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева прямых трубчатых стентов во время магнитно-резонансной томографии