GB/T 43778-2024
Определение стирола и 2-хлорэтанола в культуральной жидкости клеток методом газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС) (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB/T 43778-2024
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2024
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Последняя версия
- GB/T 43778-2024
- сфера применения
-
Профессиональная интерпретация GB/T 43778—2024, национального стандарта Китайской Народной Республики
1. Предпосылки стандартизации и анализа технологической эволюции
Настоящий стандарт, предложенный Национальным техническим комитетом по стандартизации биохимических испытаний, направлен на стандартизацию определения стирола и 2-хлорэтанола в жидкостях клеточных культур. В связи с быстрым развитием биофармацевтических препаратов и технологий культивирования клеток растет потребность в точном обнаружении следовых количеств веществ. ГХ-МС с его высокой чувствительностью и высоким разрешением является идеальным методом для этой цели.
2. Сравнение стандартных фреймворков
Стандартные размеры GB/T 43778—2024 Сравнение с международными стандартами Область применения Обнаружение свободного стирола и 2-хлорэтанола в жидкости культуры клеток Соответствует стандартам ISO, подходит для мониторинга биологических продуктов и окружающей среды Принцип метода Метод ГХ-МС, метод внутреннего стандарта для количественного определения Соответствует международным общим процедурам испытаний Требования к реагентам Хроматографически чистые реагенты, вода первого класса Соответствие Фармакопее США (USP) и Европейской Фармакопее (PhEur) 3. Рекомендации по внедрению
Подготовка лаборатории: Убедитесь, что лаборатория оснащена прибором ГХ-МС и автоматическим пробоотборником парофазного анализа, и регулярно калибруйте оборудование для обеспечения точности обнаружения.
Обучение оператора: Предоставьте подробное стандартное толкование и практическое обучение работе для технического персонала, уделяя особое внимание применению методов внутренних стандартов и обслуживанию приборов.
Контроль качества: Установите внутреннюю стандартную кривую и регулярно проверяйте предел обнаружения и точность для обеспечения надежности данных.
GB/T 43778-2024 Ссылочный документ
- GB/T 6682 Вода для аналитических лабораторий. Спецификация и методы испытаний.
GB/T 43778-2024 История
- 2024 GB/T 43778-2024 Определение стирола и 2-хлорэтанола в культуральной жидкости клеток методом газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС)
