Данный стандарт регулирует требования к содержанию и представлению эталонных измерительных процедур, используемых для определения количества биологических образцов, предназначенных для использования в диагностических устройствах, применяемых вне организма. Он охватывает аспекты, связанные с разработкой, оценкой и документированием эталонных методов измерения, что обеспечивает их воспроизводимость и точность. Стандарт предоставляет общие принципы и рекомендации, направленные на обеспечение согласованности и качества результатов измерений, полученных с использованием указанных процедур. Он может быть применен в различных областях, связанных с медицинскими изделиями, требующими точного определения количественных характеристик биологических образцов.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.