T/CBPIA 0001-2022
Руководство по управлению качеством производства сырого гепарина натрия (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CBPIA 0001-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CBPIA 0001-2022

сфера применения

Настоящее руководство определяет общие требования к производственному процессу, управлению и контролю качества, а также управлению отслеживанием сырого гепарина. В настоящем руководстве указаны общие требования к процессу производства сырого гепарина натрия и управление его качеством. ;а такжекакотслеживаемостьданныхзапуска  Настоящее руководство применимо для оценки соответствия процесса производства сырого гепарина, а также к держателю регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (далее именуемый «MAH») для производства препаратов гепарина и других гепариновых продуктов. Эффективный контроль качества осуществляется в технологической цепочке от производства кузовов до производства АФИ. Настоящее руководство применимо для оценки качества производства и соответствия процесса сырого гепарина натрия. владельцымаркетинговыхразрешений(далееупоминаемые ;ккак "MAH")гепаринапрепаратовидругихгепаринпродуктовAPI (т.е. биологическихактивныхвеществ)может относиться sp;к этомуруководству  ;дляконтролякачествапроцессацепочкиотприобретенияисходныхматериаловипроизводствапромежуточногодоизготовления&nb sp;лекарственных веществ.

T/CBPIA 0001-2022 История

• 2022 T/CBPIA 0001-2022 Руководство по управлению качеством производства сырого гепарина натрия