Система самоконтроля инъекционного дозирования и распределения заключается в том, что после того, как материал попадает в резервуар для выдачи концентрированного раствора, он контролируется для превращения в концентрированный раствор в резервуаре для выдачи концентрированного раствора; затем концентрированный раствор транспортируется в резервуар для выдачи разбавленного раствора, где окончательный объем определяется в дозаторе разбавленного раствора, и, наконец, готовый раствор поступает в автоматическую систему управления разливочной машины. Система должна соответствовать функциональным спецификациям компьютеризированной системы в «GAMP5:AРиск-ориентированном подходе к компьютеризированным системам, соответствующим требованиям GxP», и должна использоваться в соответствии с «Надлежащей производственной практикой для фармацевтических продуктов». » ((пересмотрено в 2010 году), чтобы гарантировать, что функция управления системой может соответствовать требованиям процесса и что все данные в производственном процессе могут быть правдивыми, точными, полными и отслеживаемыми.
T/YYHG 0006-2023 История
2023T/YYHG 0006-2023 Правила и правила для системы автоматического управления инъекционным дозированием и дозированием