EN IEC 60601-2-41:2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-41. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургических светильников и светильников для диагностики.
European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
Последняя версия
EN IEC 60601-2-41:2021
сфера применения
МЭК 60601-2-41:2021 распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ и СВЕТИЛЬНИКОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ, далее именуемых «МЕ ИЗДЕЛИЕ». Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ, в зависимости от обстоятельств. Настоящий стандарт не распространяется на:
——фары;
——эндоскопы, лапароскопы и их источники света, на которые распространяется стандарт IEC 60601-2-18;
——светильники, используемые в стоматологии, на которые распространяется стандарт ISO 9680;
——светильники общего назначения, на которые распространяются стандарты МЭК 60598-2-1 и МЭК 60598-2-4;
——светильники терапевтического назначения;
——светильники специального назначения с различными условиями использования, такие как источники света, предназначенные исключительно для обеззараживания воздуха и поверхностей, УФ-лампы для дерматологической диагностики, щелевые лампы для офтальмологии, фонари для хирургических микроскопов и фонари для систем хирургической навигации;
——светильники, подключенные к хирургическим инструментам, таким как светящиеся ретракторы;
——светильники аварийного освещения, на которые распространяется стандарт МЭК 60598-2-22. ХИРУРГИЧЕСКИЕ СВЕТИЛЬНИКИ и СВЕТИЛЬНИКИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ являются медицинскими приборами, а не оборудованием общего освещения. МЭК 60601-2-41:2021 отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 2009 году, и поправку 1:2013. Настоящее издание представляет собой техническую доработку. В это издание включены следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием: а) пересмотрено описание основных характеристик; б) добавлены пределы воздействия, условия испытаний, методы расчета и предупреждения о безопасности, связанные с фотобиологическими опасностями; в) исключены термины «МАЛОВЫЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ СВЕТИЛЬНИКИ» и «БОЛЬШИЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ СВЕТИЛЬНИКИ»; d) добавлены определения МАКСИМАЛЬНОГО ОСВЕЩЕННОГО РАССТОЯНИЯ и ЭТАЛОННОГО РАССТОЯНИЯ и разрешено ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ измерять некоторые эксплуатационные характеристики на ОБРАТНОМ РАССТОЯНИИ, которое они указывают; д) заменил область приемлемой цветности в цветовом пространстве (x,y) требованием Du,v; е) добавлено требование о допустимом сносе головки при ее прикреплении к системе подвески; ж) добавлено требование по защите от проникновения жидкости; h) пересмотрела таблицу 201.101 IEC 60601-2-41:2009 и IEC 60601-2-41:2009/AMD1:2013 и переместила ее в Приложение BB; i) указано новое устройство для измерения РАЗБАВЛЕНИЯ ТЕНИ в моделируемой полости; j) установленные условия испытаний для светильников, оснащенных датчиками расстояния.
EN IEC 60601-2-41:2021 История
2021EN IEC 60601-2-41:2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-41. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургических светильников и светильников для диагностики.