YY/T 1671-2020
Рамка для прокола ультразвукового датчика (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- YY/T 1671-2020
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- Professional Standard - Medicine
- Последняя версия
- YY/T 1671-2020
- сфера применения
-
Основы стандарта и развитие технологий
YY/T1671-2020, рекомендуемый стандарт для индустрии медицинских приборов, заменяет существующие технические спецификации и устанавливает, в первую очередь, унифицированные технические требования к использованию систем ультразвуковой визуализации при биопсии тканей. Этот стандарт разработан на основе таких основополагающих стандартов, как GB/T1.1-2009 и GB/T16886.1, и находится в ведении Подкомитета по медицинскому ультразвуковому оборудованию Национального технического комитета по стандартизации медицинских электрических приборов (SAC/TC10/SC2).
Определение основных терминов
Терминология Сравнение с английским языком Ключевые определения Пункция в плоскости Пункция в плоскости Технология, при которой игла для пункции полностью отображается в плоскости ультразвукового изображения Пункция вне плоскости Пункция вне плоскости Технология пункции, при которой игла для пункции образует угол с плоскостью ультразвукового изображения
Сравнение основных технических требований
Индикаторы контроля точности прокола
Стандарт устанавливает требования к точности для двух методов прокола соответственно:
- Плоскостной прокол: если целевая глубина ≤4 см, погрешность прокола должна быть ≤5 мм; если оно > 4 см, погрешность должна быть ≤10 мм
- Прокол вне плоскости: для расчета допустимой погрешности используется специальная формула, а контрольное значение должно быть ≤10 мм
Формула расчета: d=|ab| (где a — расстояние между фактической точкой прокола и целевой точкой, а b — заданная допустимая погрешность)
Анализ точек внедрения
Спецификации операционного процесса
- Необходимо выполнить предоперационную калибровку ультразвукового датчика и проверку инструмента
- Планирование пути прокола должно избегать важных кровеносных сосудов и органов
- Контроль положения кончика иглы для прокола в режиме реального времени для обеспечения видимости
Требования к контролю качества
