ISO 7711-1:2021
Стоматология. Алмазные вращающиеся инструменты. Часть 1. Общие требования.

Стандартный №

ISO 7711-1:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 7711-1:2021/Amd 1:2025

Последняя версия

ISO 7711-1:2021/Amd 1:2025

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

ISO 7711-1:2021, основополагающий стандарт для стоматологических алмазных вращающихся инструментов, заменяет версии стандарта 1997 и 2004 годов и включает несколько технических изменений. Этот стандарт распространяется на все алмазные вращающиеся инструменты, за исключением алмазных дисков (на которые распространяется ISO 7711-2).

---

Требования к материалам и конструкции

Компоненты	Требования	Стандарты испытаний
Заготовка	Материал из нержавеющей стали должен соответствовать ISO 21850-1	Анализ состава материала
Твердость ручки	≥HRC 40	Тест твердости по Роквеллу ISO 1797
Рабочая часть	Природные/синтетические алмазные частицы, закрепленные металлом или другими связующими

Сорт	Сокращение	Цветовая шкала	Средний размер частиц (мкм)
Ультратонкие	UF
Очень тонкие	EF	Желтый	25
Тонкие	Красный	46

---

Ключевой тест производительности

Испытание на радиальное биение

Максимально допустимое значение биения для различных классов размера частиц:

• Ультрамелкое/сверхмелкое: ≤0,07 мм
• Размер крупных частиц: ≤0,12 мм
• Размер ультракрупных частиц: ≤0,14 мм

Испытание на прочность

Используется испытание на трехточечный изгиб. Испытательная сила F2 рассчитывается следующим образом:

F2 = 81,8 × D³/L

Где D — минимальный диаметр шейки (мм), а L — длина от кончика до минимального диаметра шейки (мм)

---

Требования к маркировке устройства

Стандарт предусматривает, что оно должно как минимум включать:

1. Информацию о производителе/дистрибьюторе
2. Тип ручки (если не виден)
3. Статус стерильности и срок годности (если применимо)
4. Класс размера алмазных частиц
5. Номер партии и код UDI

---

Рекомендации по клиническому внедрению

1. Выбор инструмента: Сопоставьте класс размера частиц с клиническими потребностями. Для подготовки реставраций рекомендуется использовать инструменты со средним размером частиц (107 мкм).

2. Контроль качества: Регулярно проверяйте радиальное биение инструментов. Заменяйте инструменты, если оно превышает стандартное значение на 50%.

3. Управление стерилизацией: Многоразовые инструменты должны пройти 10 циклов стерилизации без ухудшения функциональных характеристик.