ISO 20688-1:2020
Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 1. Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов.

Стандартный №

ISO 20688-1:2020

Дата публикации

2020

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 20688-1:2020

сфера применения

Обзор основного содержания стандарта

ISO 20688-1:2020 определяет минимальные требования к производству и контролю качества синтетических олигонуклеотидов длиной ≤250 оснований, включая ключевые методы детекции, такие как ВЭЖХ и капиллярный электрофорез. Этот стандарт применим к биотехнологическим приложениям, таким как ПЦР-праймеры и микрочиповые зонды.

---

Требования к системе управления качеством

Элементы	Особые требования	Методы реализации
Контроль документов	Создание системы управления версиями	Шифрование электронных документов + контроль доступа
Обучение персонала	Сертификация квалификации операций синтеза/очистки	Ежегодная практическая оценка + теоретический тест
Управление оборудованием	Регулярная калибровка ключевых приборов	Проверка с использованием стандартных образцов, таких как CRM 6203

Пример: Производитель снизил уровень отклонений в производстве на 42% за счет внедрения контрольного списка процесса Приложения А

---

Контроль критических показателей качества

Сравнение методов проверки чистоты

Метод	Предел обнаружения	Применимая длина	Стоимость
ОФ-ВЭЖХ	0,5% примесей	10-100нт	Высокая
Капиллярный электрофорез	1% Примесь	10-250nt	Средняя
MALDI-ToF MS	0,1% Примесь	10-50nt	Очень высокая

Расчет температуры плавления (T_m)

Используется трехуровневая система алгоритмов:

1. Смежной метод (по умолчанию): Параметры △H/△S приведены в Приложении F, Таблица F.1
2. Правило Уоллеса: T_m=2×(A+T)+4×(G+C)
3. Метод %GC: Применим в случае, когда T_m≥80℃

---

Особые требования к синтезу РНК

В дополнение к общим требованиям к ДНК, следует уделять внимание следующему:

• Используйте контейнеры, свободные от загрязнений нуклеазой
• Регулярно проверяйте проводимость системы чистой воды (еженедельно)
• Температура транспортировки и хранения ≤-80℃

---

Рекомендации по внедрению

Наилучшие практики:

1. Установите градуированную систему качества (например, геномный класс/антисмысловой класс), соответствующую различным методам очистки. 2. Используйте стандартные материалы CRM Приложения E для периодической валидации оборудования. 3. Отдайте приоритет ионообменной ВЭЖХ для продуктов длиной ≥50 нт.

ISO 20688-1:2020 История

• 2020 ISO 20688-1:2020 Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 1. Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации