WS/T 404.10-2022
Референтные интервалы для часто используемых клинических биохимических тестовых показателей. Часть 10. Сывороточный трийодтиронин, тироксин, свободный трийодтиронин, свободный тироксин, тиреотропный гормон (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- WS/T 404.10-2022
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- National Health Commission of the People's Republic of China
- Последняя версия
- WS/T 404.10-2022
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
WS/T 404.10-2022, окончательный стандарт исследования функции щитовидной железы, впервые систематически определяет референтные интервалы для сывороточных тиреоидных гормонов у взрослых жителей Китая. Этот стандарт устанавливает дифференцированные референтные диапазоны для восьми основных систем тестирования, включая системы Roche и Abbott.
Сравнительная таблица ключевых данных
Тесты Единицы измерения Система Roche Система Siemens Клиническое значение FT3 пмоль/л 3,85–6,30 4,00–6,20 Основной показатель гипертиреоза TSH мМЕ/л 0,75–5,60 0,60–4,80 Золотой стандарт скрининга функции щитовидной железы
Предыстория технологического развития
Этот стандарт решает три основные технические проблемы: 1) Он впервые основан на многоцентровых больших данных в Китае (охватывающих шесть основных административных регионов); 2) Он устанавливает референтные интервалы, специфичные для аналитической системы; и 3) Он вводит систему метрологической прослеживаемости (подробности см. в таблице B.1). Лица с положительными антителами к щитовидной железе были исключены из исследования для обеспечения специфичности референтной популяции.
Предупреждение о клиническом применении
- Прямое применение строго запрещено: Лаборатории должны выполнить более 20 случаев валидации (тест на выбросы Диксона)
- Беременным женщинам необходимо использовать выделенный референтный диапазон
- Повторная валидация требуется при обновлении системы тестирования
Рекомендации по внедрению
Лабораториям рекомендуется разработать СОП для изменения референтного диапазона, сосредоточившись на следующем: ① Совместное рассмотрение с клиническими отделениями; ② Процесс подачи документов в Управление по медицинским вопросам; ③ Синхронный механизм обновления для электронной системы отчетности. Типичный случай показывает, что больница третичного уровня увеличила уровень соответствия отчетов о функции щитовидной железы с 82% до 96% благодаря стандартизированному процессу валидации.
WS/T 404.10-2022 Ссылочный документ
- WS/T 225 Сбор и обработка образцов крови для клинических биохимических исследований.*， 2024-05-09 Обновление
- WS/T 402 Установление референтных интервалов для количественных тестовых образцов в клинических лабораториях*， 2024-05-09 Обновление
- WS/T 661 Рекомендации по сбору образцов венозной крови
WS/T 404.10-2022 История
- 2022 WS/T 404.10-2022 Референтные интервалы для часто используемых клинических биохимических тестовых показателей. Часть 10. Сывороточный трийодтиронин, тироксин, свободный трийодтиронин, свободный тироксин, тиреотропный гормон
