IEEE Std 11073-10103-2023
Стандарт IEEE в области медицинской информатики. Совместимость устройств. Часть 10103. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Номенклатура. Имплантируемые устройства, кардиологические.

Стандартный №

IEEE Std 11073-10103-2023

Дата публикации

2024

Разместил

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE)

Последняя версия

IEEE Std 11073-10103-2023

заменять

IEEE Std 11073-10103-2012

сфера применения

Обзор стандартной структуры IEEE 11073-10103

Стандарт IEEE 11073-10103-2023 является ключевым компонентом системы стандартов взаимодействия устройств медицинской информатики, в частности, касаясь соглашений об именах для сердечных имплантируемых устройств. Являясь расширением ISO/IEEE 11073-10101:2020, этот стандарт предоставляет унифицированную терминологическую систему для сердечных имплантируемых устройств.

Предпосылки разработки стандартов и технологического развития

В связи с широким распространением сердечных имплантируемых устройств, включая кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) и имплантируемые кардиологические мониторы, клиническая практика сталкивается со значительными трудностями при интеграции данных от разных поставщиков. Традиционные форматы данных, принадлежащие поставщикам, усложняют и удорожают интеграцию медицинских информационных систем.

Этот стандарт был разработан Комитетом по стандартам IEEE 11073 и утвержден Советом директоров Ассоциации по стандартам IEEE 8 ноября 2023 года. Он представляет собой переработанную версию стандарта 2012 года. В ходе разработки стандарта была оказана техническая поддержка со стороны профессиональных организаций, таких как Общество сердечного ритма (HRS), что гарантирует клиническую применимость и профессиональную точность.

Основная архитектура терминологии

Стандарт использует иерархическую таксономию для построения своей терминологической системы, организуя клинические понятия в виде древовидной диаграммы. Корневой узел — MDC_IDC (Medical Device Communication-Implantable Device Cardiac), который содержит 9 основных узлов содержания:

Имя узла	Компонент идентификатора ссылки	Описание	Количество дочерних узлов
Имплантируемое сердечное устройство	DEV	Особые атрибуты физического имплантируемого сердечного устройства	15
Атрибуты имплантируемого отведения	LEAD	Особые атрибуты физического отведения системы устройства	12
Сеанс запроса	SESS	Статистика	STAT	Совокупная статистика состояния устройства или пациента	38
События	EPISODE	Запись событий, обнаруженных устройством	27

+0x1000

Рекомендации по внедрению

Стратегии системной интеграции

Внедрение стандартов спектра IEEE

Стратегии системной интеграции

Внедрение стандартов спектра IEEE

Стратегии системной интеграции

Внедрение стандартов спектра IEEE

Стратегии системной интеграции

Внедрение стандартов спектра IEEE

Стратегии системной интеграции

Внедрение стандартов спектра IEEE

Стратегии системной интеграции

Внедрение стандартов спектра IEEE

Стратегии системной интеграции

Внедрение стандартов спектра IEEE

Внедрение стандартов спектра IEEE

Стратегии системной интеграции

Внедрение стандартов спектра IEEE Стандарты 11073-10103 рекомендуют использовать многоуровневую стратегию интеграции:

Значение дискриминатора	Описание	Пример применения	Смещение кодирования
RA	Правое предсердие	LEADCHNL_RA	+0x1000
RV	Правый желудочек	LEADCHNL_RV	+0x2000
LA	Левое предсердие	LEADCHNL_LA	+0x3000
LV	Левый желудочек	LEADCHNL_LV	+0x4000

Уровень интеграции	Фокус реализации	Технические требования	Ожидаемые преимущества
Уровень данных	Сопоставление и преобразование терминов	Создание таблицы соответствия между терминологией, принадлежащей поставщику, и стандартной терминологией	Достижение стандартизации данных
Бизнес-уровень	Оптимизация рабочего процесса	Реконструкция клинического рабочего процесса на основе стандартной терминологии	Повышение эффективности работы
Уровень представления	Унификация пользовательского интерфейса	Принятие стандартных отображаемых имен и представления терминов	Улучшение пользовательского опыта

Требования к заявлению о соответствии

Стандарт требует от разработчиков предоставления подробного заявления о соответствии (ICS), включая:

• Общие требования к соответствию: определяет поддерживаемые стандартные редакции и уровни соответствия
• Обязательные требования к соответствию: строгое соблюдение уникальных ссылочных идентификаторов, атрибутов терминов, форматов данных и единиц
• Необязательные требования к соответствию: информативные ограничения на первичные ключи, необязательность, мощность и общие правила ограничений

Стратегия управления версиями

Стандарт принимает строгий механизм управления версиями:

• Идентификаторы терминов неизменяемы и никогда не будут удалены или использованы повторно
• Идентификаторы версий используют формат основной номер версии.дополнительный номер версии.номер черновой версии
• Номера черновых версий, если они не равны нулю, сопровождаются квалификатором, идентифицирующим рабочую группу или поставщика
• Обеспечение обратной совместимости и прослеживаемости версий

---

Ценность клинического применения

Интеграция устройств разных поставщиков

Благодаря стандартизированной системе терминологии медицинские учреждения могут:

• Достичь унифицированного управления данными кардиостимуляторов и дефибрилляторов от разных производителей
• Снизить сложность и стоимость системной интеграции
• Повысить точность и согласованность обмена данными

Поддержка принятия клинических решений

Стандартизированные данные обеспечивают надежную основу для принятия клинических решений:

• Поддержка внедрения клинических путей, основанных на фактических данных
• Стимулирование развития удаленного мониторинга и наблюдения на дому
• Обеспечение высококачественного источника данных для клинических исследований

Повышение качества медицинских услуг

Внедрение стандартов будет напрямую способствовать повышению качества медицинских услуг:

• Автоматизированная проверка для обеспечения своевременного выполнения клинических назначений
• Улучшение доступа к ключевой информации о пациентах
• В конечном итоге, повышение безопасности пациентов и качества медицинской помощи

---

Проблемы и решения при внедрении

Технические проблемы

Технические проблемы, с которыми можно столкнуться во время Внедрение включает в себя:

• Сложность отображения терминологии в существующих системах
• Обеспечение семантической согласованности при преобразовании данных
• Оптимизация производительности и контроль времени отклика системы

Организационные проблемы

Проблемы внедрения на организационном уровне в основном включают в себя:

• Адаптация медицинского персонала к новой системе терминологии
• Реорганизация и оптимизация рабочих процессов
• Создание механизма межведомственного взаимодействия

Стратегии реагирования

Рекомендуется поэтапная стратегия внедрения:

1. Создание стандартизированной команды управления и механизма работы
2. Проведение отображения терминологии и оценки системы
3. Реализация пилотных проектов и накопление опыта
4. Полномасштабное продвижение и непрерывное оптимизация

---

Направление будущего развития

С непрерывным развитием медицинских технологий стандарт IEEE 11073-10103 будет продолжать развиваться:

• Расширение поддержки новых сердечных имплантируемых устройств и технологий
• Улучшение возможностей интеграции с искусственным интеллектом и анализом больших данных
• Улучшение поддержки интернационализации и локализации
• Укрепление механизмов безопасности и защиты конфиденциальности

Этот стандарт закладывает прочную основу для взаимодействия в области сердечных имплантируемых устройств и внесет важный вклад в глобальный процесс стандартизации медицинской информации.

IEEE Std 11073-10103-2023 Ссылочный документ

• ISO/IEEE 11073-10101:2020 Информатика здравоохранения. Функциональная совместимость устройств. Часть 10101. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Номенклатура
• ISO/IEEE 11073-10201 Международный стандарт ISO/IEC/IEEE. Информатика здравоохранения. Взаимодействие устройств. Часть 10201. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Информационная модель предметной области.

IEEE Std 11073-10103-2023 История

• 2024 IEEE Std 11073-10103-2023 Стандарт IEEE в области медицинской информатики. Совместимость устройств. Часть 10103. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Номенклатура. Имплантируемые устройства, кардиологические.
• 2012 IEEE Std 11073-10103-2012 Медицинская информатика. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Часть 10103. Номенклатура. Имплантируемые устройства кардиологические.

стандарты и спецификации