T/ZMDS 40002-2021 Руководство по проектированию и разработке медицинских устройств для диагностики in vitro для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT) (Англоязычная версия)
Основным определяемым содержанием являются общие технические требования к проектированию и разработке медицинских изделий для диагностики in vitro для тестирования на месте оказания медицинской помощи (далее - POCT), включая проектирование и разработку (общие требования, метрологическая прослеживаемость, эргономика и человеческий фактор). , электромагнитная совместимость, противоударная, защита от механических опасностей, устойчивость к механическим ударам и воздействиям, температурные пределы для оборудования, термостойкость, защита от опасностей, связанных с жидкостью, защита от выделяющихся газов, взрывов и взрывов, компонентов, лазеров, нагревательных устройств, анализ рисков, изменение конструкции), маркировка и информация, предоставляемая производителем (маркировка и маркировка, инструкции по применению), аналитическая оценка эффективности (общие требования, требования к количественным продуктам РОКТ, требования к качественным продуктам РОКТ), проверка пользователем (самотестирование). диагностические медицинские устройства на месте оказания медицинской помощи, медицинские устройства для диагностики на месте оказания медицинской помощи без самотестирования) и т. д., чтобы обеспечить безопасность, надежность и целевое использование испытаний на месте оказания медицинской помощи в продукты медицинского оборудования для диагностики vitro (POCT)
T/ZMDS 40002-2021 История
2021T/ZMDS 40002-2021 Руководство по проектированию и разработке медицинских устройств для диагностики in vitro для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT)