DIN EN ISO 15747:2019-07
Пластиковые контейнеры для внутривенных инъекций (ISO 15747:2018); Немецкая версия EN ISO 15747:2019.

Стандартный №

DIN EN ISO 15747:2019-07

Дата публикации

2019

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 15747:2025-06

Последняя версия

DIN EN ISO 15747:2025-06

сфера применения

Предыстория пересмотра стандарта и развитие технологий

DIN EN ISO 15747:2019, крупное обновление, заменяющее издание 2012 года, отражает постоянное развитие технологии контейнеров для внутривенных инъекций. Эта редакция, подготовленная Техническим комитетом ISO/TC 76 совместно с Подкомитетом CEN/SS S03, отражает последние требования Директивы ЕС по медицинским изделиям 93/42/EWG.

Основные технические изменения

Элементы изменений	Требования версии 2012 года	Обновления версии 2019 года	Техническое влияние
Расположение текста предисловия	Независимая глава предисловия	Перенесено в область применения в качестве примечания	Улучшение логической структуры стандарта
Нормативные ссылки	Цитируемые стандарты с 2012 года	Обновлено до последней версии стандарта	Обеспечение развития метода испытаний
Испытание области прокола	Общий метод испытания на прокол	Добавлено Приложение D, Характеристики эталонной иглы	Улучшает сопоставимость результатов испытаний
Герметичность точки инъекции	Базовый тест на герметичность	Пересмотренные стандарты испытаний и уточненные критерии приемки	Повышенная клиническая безопасность

---

Подробное объяснение требований к физическим характеристикам

Раздел 4.1 стандарта определяет требования к физическим характеристикам для контейнеров для внутривенных инъекций, которые напрямую связаны с безопасностью и надежностью при клиническом использовании.

Испытание на устойчивость к температуре и давление

Согласно Приложению A.3, Контейнер подвергается испытанию на циклическое воздействие температур (25±5)°C и (50±5)°C в течение 24 часов каждый, а затем – на воздействие внутреннего давления 50 кПа при температуре 20–30°C в течение 15 минут. Это испытание позволяет проверить целостность конструкции контейнера при транспортировке и хранении.

Функциональные требования к зоне прокола

Зона прокола является ключевой функциональной частью контейнера. Стандарт 4.1.8–4.1.10 подробно определяет три основных показателя:

• Сила прокола: При использовании инфузионного набора ISO 8536-4 или эталонной иглы для прокола в Приложении D сила прокола не должна превышать 200 Н
• Сила удержания: Сила удержания инфузионного набора после прокола должна быть больше 15 Н, чтобы гарантировать, что он случайно не выпадет во время клинического использования
• Герметизация: Место инъекции должно оставаться непроницаемым для жидкости после прокола, допуская выпуск единичного пузырька, но не допуская непрерывной утечки

---

Требования химической безопасности

В главе 4.2 стандарта указаны требования химической безопасности для контейнеров, чтобы гарантировать, что пластиковые материалы не будут загрязнять раствор препарата.

Индикаторы теста раствора экстракта

Элементы теста	Предельные требования	Метод теста
Кислотность и щелочность	0,4 мл NaOH/0,8 мл HCl	B.6 Метод индикатора фенолфталеина
УФ-поглощение	≤0,25(≤100мл)/≤0,2(>100мл)	B.7 УФ-спектрофотометрия
Остаток после выпаривания	≤5 мг	B.8 Испарительный гравиметрический метод
Содержание тяжелых металлов	≤2 мг/л	B.12 Тиоацетамидный метод

---

Оценка биологической безопасности

В соответствии с серией стандартов ISO 10993 контейнер должен пройти строгие испытания на биосовместимость:

Характеристики микробного барьера

В Приложении C.2 указан метод испытаний на микробный барьер контейнера. Bacillus subtilis использовалась в качестве контрольного микроорганизма в концентрации 10^6 КОЕ/мл для проверки микробной барьерной способности контейнера в экстремальных условиях.

Тест на цитотоксичность

В соответствии с требованиями ISO 10993-5, экстракты готовились с использованием полярного экстрагента (физиологического раствора) и неполярного экстрагента (кунжутного масла). Для подтверждения отсутствия цитотоксичности экстрактов были проведены испытания на цитотоксичность in vitro.

---

Рекомендации по внедрению и стратегии соответствия

Ключевые моменты контроля конструкции

Производители должны сосредоточиться на проверке конструкции области прокола:

• Используйте контрольную иглу для прокола, указанную в Приложении D, для проверки силы прокола
• Выбор материала для области прокола должен учитывать характеристики упругого восстановления и сопротивление усталости при проколе
• Конструкция точки впрыска должна исключать риск утечки после использования

Контроль производственного процесса

Исходя из требований Главы 5 стандарта, следующие изменения требуют повторных испытаний типа:

• Изменения в конструкции контейнера
• Корректировки в составе пластиковой формулы
• Существенные изменения в процессе производства
• Изменения в методе стерилизации

Испытания Выбор лаборатории

Для проведения испытания рекомендуется выбрать лабораторию с сертификацией ISO/IEC 17025, чтобы гарантировать:

• Использование калиброванного

  Основные требования Директивы	Соответствующие пункты Стандарта	Заявление о соответствии
  7.2 Химические свойства	4.1.6, 4.2	Охватывающее загрязнение частицами и требования к конкретным веществам
  7.3 Физические свойства	4.1.5, 4.2	Охватывающее проницаемость для водяного пара и конкретные вещества
  8.1 Микробиологическое загрязнение	4.1.7–4.1.10, 4.3.1	Защита зоны прокола и микробный барьер

  Соблюдая требования настоящего стандарта, производители могут предполагать соблюдение соответствующих основных требований Директивы, однако следует отметить, что настоящий стандарт не распространяется на требования, связанные с упаковкой.