Донорские материалы служат исходным сырьем в процессе производства продуктов иммунных клеток, а их качество является важным компонентом, определяющим качество готовых продуктов иммунных клеток. Управление донорскими материалами требует взаимодействия между подразделением сбора (как правило, медицинским учреждением), транспортным подразделением и производственным подразделением, что выдвигает новые требования к управлению производственными подразделениями, транспортными подразделениями и медицинскими учреждениями. Донорские материалы получены из организма человека и могут содержать инфекционные возбудители, что представляет угрозу биобезопасности.В то же время температура оказывает существенное влияние на качество донорских материалов, кроме того, при крупнообъемных клинических исследованиях и коммерческом производстве она очень вероятность того, что одно и то же медицинское учреждение будет существовать в один и тот же день.При сборе нескольких партий донорских материалов риск путаницы в партиях выше. Учитывая вышеуказанные характеристики и риски донорских материалов для продуктов иммунных клеток, этот документ специально разработан для стандартизации контроля процессов донорских материалов при сборе, транспортировке, приемке и утилизации отходов, а также для обеспечения качества донорских материалов.
T/ZSA 150-2023 История
2023T/ZSA 150-2023 Требования к обращению с донорскими материалами продукта иммунных клеток