GSO ISO/TS 21726:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Применение порога токсикологической опасности (ПТС) для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий.
В этом документе описываются основы, выбор и общая применимость значения порога токсикологической опасности (TTC) для компонента, присутствующего в/на медицинском устройстве или высвобождаемого из медицинского устройства. Значения ТТС в этом документе могут использоваться для:
——сравнения с максимальной концентрацией идентифицированного или неидентифицированного компонента в экстракте (см. ISO 10993-18);
——поддержка токсикологической эквивалентности;
——по сравнению с оценкой максимальной экспозиционной дозы идентифицированного компонента (см. ИСО 10993-17). П р и м е ч а н и е — Компонент определен в 3.1. ISO 10993-18 определяет, как преобразовать ТТС (мкг/сут) в концентрацию (мкг/мл). TTC не применим к компонентам, имеющим достаточные данные о токсичности для определения значения допустимого потребления (TI) (см. ISO 10993-17). Значения ТТС, установленные в этом документе, защищают от канцерогенов, системных токсикантов и репродуктивных токсикантов (см. раздел 5). Этот документ не включает значения TTC для других биологических конечных точек, оцениваемых в рамках биологической оценки медицинского изделия в соответствии с ISO 10993-1, например:
——цитотоксичность;
——раздражение;
——сенсибилизация;
——гемосовместимость;
——пирогенность, опосредованная материалом;
——местные эффекты, возникающие в тканях в месте контакта медицинского изделия с организмом (например, наблюдения в ходе исследований по имплантации). Значения ТТС в этом документе не применяются к потенциальному воздействию через газовые пути медицинских устройств. Информацию о применении ТТС для компонентов, присутствующих/высвобождаемых из этих устройств, см. в серии стандартов ISO 18562. Значения TTC, представленные в этом документе, не применимы для оценки безопасности рассматриваемой когорты (см. 5.3).
GSO ISO/TS 21726:2021 История
2021GSO ISO/TS 21726:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Применение порога токсикологической опасности (ПТС) для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий.