EN ISO 11608-2:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 2. Двусторонние иглы-ручки (ISO 11608-2:2022)
В этом документе указаны требования и методы испытаний одноразовых двусторонних стерильных игл, предназначенных для использования с некоторыми игольчатыми инъекционными системами (НИС), в которых используется неинтегрированная двусторонняя игла в соответствии с ISO 11608-1. Настоящий документ не распространяется на:
——иглы для стоматологического применения;
——предварительно прикрепленные иглы шприца;
——иглы для подкожных инъекций;
——иглы, предназначенные для различных путей введения (например, внутривенного, интратекального, внутриглазного);
——материалы, образующие поверхности контакта первичного контейнера с лекарственным средством. Однако, хотя этот документ не предназначен для прямого применения к этим игольным изделиям, он содержит требования и методы испытаний, которые можно использовать для их разработки и оценки. П р и м е ч а н и е — Иглы, поставляемые производителем и встроенные в канал подачи жидкости или в контейнер, описаны в ISO 11608-3, а иглы для подкожных инъекций, поставляемые отдельно, — в ISO 7864.
EN ISO 11608-2:2022 История
2022EN ISO 11608-2:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 2. Двусторонние иглы-ручки (ISO 11608-2:2022)
2012EN ISO 11608-2:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 2. Иглы (ISO 11608-2:2012)
2000EN ISO 11608-2:2000 Ручки-инжекторы для медицинского применения. Часть 2. Иглы. Требования и методы испытаний ISO 11608-2: 2000.