T/CACM 014-2016
Техническая спецификация для больничного централизованного мониторинга постмаркетинговой безопасности китайских патентованных лекарственных средств (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- T/CACM 014-2016
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2016
- Разместил
- Group Standards of the People's Republic of China
- состояние
- 2019-01
- быть заменен
- T/CACM 014-2017
- Последняя версия
- T/CACM 014-2017
- сфера применения
- Хотя китайские запатентованные лекарства обладают клинической эффективностью, нельзя игнорировать вопросы безопасности. Существует два важных способа сообщения о нежелательных реакциях: первый — это система добровольной отчетности, которую возглавляет Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая (CFDA). Это также наиболее часто используемый метод пассивного мониторинга при постпродажном приеме лекарств. надзор за безопасностью в моей стране. Как система раннего предупреждения, ее роль заключается в обнаружении сигналов о безопасности лекарств, но она имеет ограничения, такие как невозможность рассчитать частоту побочных реакций. Второй — это режим активного мониторинга централизованного больничного мониторинга, который позволяет рассчитывать частоту возникновения побочных реакций на лекарства и наблюдать за характеристиками возникновения побочных реакций. Объедините централизованный больничный мониторинг с системой спонтанной отчетности, чтобы совместно способствовать постмаркетинговой повторной оценке безопасности лекарств. В целях усиления мониторинга безопасности лекарств в 2013 году CFDA выпустило «Руководство по ключевому мониторингу лекарств предприятиями-производителями» (Письмо Управления по контролю за продуктами и лекарствами [2013] № 12), чтобы помочь предприятиям проводить ключевая работа по мониторингу. Поэтому крайне необходимо сформулировать соответствующие технические условия, которые помогут медицинским учреждениям стандартизировать и проводить централизованный больничный мониторинг, уточнить цель мониторинга, а также осуществить разумную схему мониторинга и строгий контроль качества. Настоящая спецификация относится к международным моделям постмаркетингового мониторинга безопасности лекарственных средств, а также передовым концепциям и методам проектирования,и руководствуется соответствующими законами, правилами и техническими документами моей страны, основанными на характеристики патентованных лекарств и реальная ситуация в моей стране, сформулированы технические спецификации для больничного централизованного мониторинга запатентованных китайских лекарств. Цель состоит в том, чтобы получить информацию о частоте, типе, степени и клинических проявлениях побочных реакций на запатентованные китайские лекарства, обнаружить новые сигналы риска побочных реакций, определить факторы риска, обеспечить основу для разработки планов управления и контроля рисков. а затем модифицировать их на основе заключений мониторинга.Инструкции по лекарствам,минимизируют риски целевых продуктов,повышают уровень разумного и безопасного применения лекарств.
T/CACM 014-2016 История
- 2017 T/CACM 014-2017 Клинико-диагностические критерии синдрома влажной мокроты при ишемической болезни сердца и атеросклеротической болезни сердца
- 2016 T/CACM 014-2016 Техническая спецификация для больничного централизованного мониторинга постмаркетинговой безопасности китайских патентованных лекарственных средств
