IEC 60601-1-6:2013
Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.

Стандартный №

IEC 60601-1-6:2013

Дата публикации

2013

Разместил

International Electrotechnical Commission (IEC)

состояние

быть заменен 2013-11

быть заменен

IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013

Последняя версия

IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020

сфера применения

Настоящий международный стандарт определяет ПРОЦЕСС, который ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проанализировать@ указать@ проектирование@ ПРОВЕРКУ и ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ@ в отношении БАЗОВОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ@, именуемого в дальнейшем как ME ИЗДЕЛИЕ. Этот ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ оценивает и снижает РИСК, вызванный проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанными с ПРАВИЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ и ОШИБКАМИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ@, т.е.@НОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. Его можно использовать для выявления, но не для оценки или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. Если ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанный в настоящем дополнительном стандарте, был соблюден, и критерии приемки, задокументированные в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, были соблюдены (см. 5.9 МЭК 62366:2007)@, то ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ@, как определено в ISO 14971@, связаны с ПРИГОДНОСТЬ МЕ ИЗДЕЛИЯ считается приемлемой, если не имеется ОБЪЕКТИВНЫХ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ обратного (см. 4.1.2 МЭК 62366:2007).

IEC 60601-1-6:2013 История

• 2020 IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.
• 2020 IEC 60601-1-6:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.
• 2013 IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 Поправка 1 к IEC 60601-1-6: Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.
• 2013 IEC 60601-1-6:2013 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.
• 2010 IEC 60601-1-6:2010 Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.
• 2006 IEC 60601-1-6:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.
• 2004 IEC 60601-1-6:2004 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: удобство использования.