CEN/TS 17747:2022 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования экзосом и других внеклеточных везикул в цельной венозной крови. ДНК, РНК и белки
В этом документе приведены рекомендации по обращению, хранению, обработке и документированию образцов венозной цельной крови, предназначенных для исследования ДНК, РНК и белков из экзосом и других внеклеточных везикул на этапе предварительного исследования перед проведением молекулярного исследования. В этом документе рассматриваются образцы, собранные в пробирки для сбора венозной цельной крови. Процесс предварительного исследования, описанный в этом документе, приводит к выделению ДНК, РНК и белков из обогащенных экзосом и других внеклеточных везикул. Настоящий документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, проводимым медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования учреждениями здравоохранения, включая учреждения по сбору и обработке образцов, заказчиками лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами. На этапе предварительного обследования принимаются различные специальные меры для исследования бесклеточной РНК, циркулирующей в цельной венозной крови (ccfRNA), и для исследования бесклеточной ДНК, циркулирующей в цельной венозной крови (ccfDNA), как без предварительного обогащения экзосомами, так и другими внеклеточными везикулами. Они не описаны в этом документе, но описаны в EN ISO 20186 3, Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 3. Изолированная циркулирующая бесклеточная ДНК из плазмы и CEN/TS 17742, Молекулярная. Диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования цельной венозной крови. Изолированная циркулирующая бесклеточная РНК из плазмы. ПРИМЕЧАНИЕ. Международные, национальные или региональные правила и требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.
CEN/TS 17747:2022 История
2022CEN/TS 17747:2022 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования экзосом и других внеклеточных везикул в цельной венозной крови. ДНК, РНК и белки