T/CACM 1323-2019
Технические спецификации для контроля данных клинических исследований традиционной китайской медицины (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CACM 1323-2019

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2019

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CACM 1323-2019

сфера применения

Мониторинг данных клинических исследований — это экспертная группа, независимая от организаторов клинических исследований, спонсоров/спонсоров и исследователей, для постоянного мониторинга различных рисков, включая безопасность субъектов, а также рассмотрения и оценки совокупных данных безопасности или эффективности. Технический процесс является ключевой мерой защиты безопасность субъектов и обеспечение научности клинических исследований и стали незаменимой частью крупномасштабных, многоцентровых клинических исследований высокого риска в мире. Однако создание системы мониторинга данных клинических исследований в отечественных клинических исследованиях пока не получило широкого распространения. С начала XXI века, с развитием все большего количества клинических исследований традиционной китайской медицины, клинические научные исследования традиционной китайской медицины постепенно меняются от традиционного обобщения опыта к направлению поиска доказательных медицинских доказательств. В этом процессе необходимо срочно создать серию операционных стандартов для постоянного совершенствования методологии клинических научных исследований традиционной китайской медицины. В то же время состав традиционной китайской медицины сложен, что приводит к клинической эффективности «множественных целей и низкой интенсивности эффекта», что приводит к большей погрешности измерений в клинических исследованиях традиционной китайской медицины.Как обеспечить точность и целостность данных и улучшить клинические исследования традиционной китайской медицины. Качество и уровень клинических исследований традиционной китайской медицины являются ключевыми и сложными вопросами, которые необходимо срочно решить. Внедрить международный общий процесс, полный охват, полное отслеживание метода динамического мониторинга данных клинических исследований в клинических исследованиях традиционной китайской медицины и способствовать широкому применению в клинических исследованиях традиционной китайской медицины, что очень важно для установления полного контроля качества. и это станет важной вехой для системы обеспечения качества, которая позволит улучшить качество клинических исследований традиционной китайской медицины и как можно скорее вывести качество клинических исследований традиционной китайской медицины на международный уровень. В соответствии с действующими законами, постановлениями и мерами управления нашей страны, ссылаясь на рабочие нормы, технические требования и методы Международного комитета по мониторингу данных клинических исследований и объединяя характеристики и текущую ситуацию клинических исследований традиционной китайской медицины, это Спецификация предлагает руководящие принципы для создания Комитета по мониторингу данных клинических исследований китайской медицины.Технические требования и спецификации определяют стандартизацию работы комитета по мониторингу данных в клинических исследованиях традиционной китайской медицины и играют положительную роль в продвижении общей улучшение качества и уровня клинических исследований традиционной китайской медицины в моей стране.

T/CACM 1323-2019 История

• 2019 T/CACM 1323-2019 Технические спецификации для контроля данных клинических исследований традиционной китайской медицины