T/CSBME 008-2019 Метод оценки удаления остаточных нерастворимых частиц аддитивного производства в имплантируемых медицинских устройствах, изготовленных методом плавления в слое металлического порошка (Англоязычная версия)
Этот стандарт предоставляет метод оценки остаточных нерастворимых частиц в имплантированных медицинских устройствах, основанный на технологии плавления слоя металлического порошка и аддитивном производстве. Настоящий стандарт охватывает термины и определения, соображения, касающиеся чистоты деталей, наплавленных в слое металлического порошка, методы оценки, допустимые пределы остаточных нерастворимых твердых частиц, Приложение A. Методы проверки очистки, Приложение B. Аддитивное производство для аддитивного производства имплантируемых медицинских устройств, наплавленное в слое металлического порошка, после соображения обработки и очистки и другие аспекты, чтобы сделать соответствующие правила.
T/CSBME 008-2019 История
2019T/CSBME 008-2019 Метод оценки удаления остаточных нерастворимых частиц аддитивного производства в имплантируемых медицинских устройствах, изготовленных методом плавления в слое металлического порошка