CEN/TS 17742:2022 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования цельной венозной крови. Изолированная циркулирующая бесклеточная РНК из плазмы
В этом документе указаны требования и рекомендации для этапа предварительного исследования циркулирующей бесклеточной РНК (ccfRNA) из образцов венозной цельной крови, включая, помимо прочего, сбор, обработку, хранение, обработку и документирование образцов венозной цельной крови, предназначенных для исследования ccfRNA. . В этом документе рассматриваются образцы, собранные в пробирки для сбора венозной цельной крови. Процесс предварительного исследования, описанный в этом документе, приводит к получению циркулирующей бесклеточной РНК, выделенной из плазмы крови без предварительного обогащения экзосомами и другими внеклеточными везикулами. Настоящий документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, проводимым медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования заказчиками лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами. На этапе предварительного исследования необходимо принять различные специальные меры для выделенной РНК из обогащенных экзосом и других внеклеточных везикул, обогащенных из цельной венозной крови, а также для клеточной РНК, выделенной из цельной венозной крови. Они не описаны в этом документе, но описаны в CEN/TS 17747, Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования экзосом и других внеклеточных везикул в цельной венозной крови. Изолированная ДНК, РНК и белки, а также в EN ISO. 20186 1, Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 1. Изолированная клеточная РНК. ПРИМЕЧАНИЕ. Международные, национальные или региональные правила и требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.
CEN/TS 17742:2022 История
2022CEN/TS 17742:2022 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования цельной венозной крови. Изолированная циркулирующая бесклеточная РНК из плазмы