IEC 60601-2-63:2017 Медицинские электрические устройства. Часть 2-63. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам внеротовых стоматологических рентгеновских устройств (Издание 1.1; Сводное переиздание)
Замена: Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО ВНЕРОТОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, далее называемого ME ИЗДЕЛИЕ. Область применения включает ME СИСТЕМЫ, содержащие такое ME ИЗДЕЛИЕ. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Сюда входит ПАНОРАМНОЕ оборудование@ ЦЕФАЛОМЕТРИЧЕСКОЕ оборудование@ и оборудование для объемной реконструкции зубов (далее DVR), как определено в пункте 201.3.203 ниже. ПРИМЕЧАНИЕ 2. DVR включает стоматологическую КЛКТ (конусно-лучевую компьютерную томографию)@, которая в некоторых частях мира также известна под другими названиями@, например, DVT (цифровая объемная томография); ДВР также включает в себя томосинтез. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Это может включать визуализацию других анатомических частей (например, руки), если это необходимо для стоматологического лечения (например, ортодонтического лечения). ПРИМЕЧАНИЕ 4. Сюда могут входить анатомические объекты, представляющие интерес для ЛОР-специалиста (ухо, нос и горло). Область применения настоящего стандарта ограничена РЕНТГЕНОВСКИМ ОБОРУДОВАНИЕМ, где: ? БЛОК РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ содержит БЛОК ВЫСОКОВОЛЬТНОГО ТРАНСФОРМАТОРА и ? геометрические соотношения между ИСТОЧНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ@, анатомическим объектом, отображаемым у ПАЦИЕНТА@, и ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ@ предварительно заданы в конструкции и не могут быть произвольно изменены ОПЕРАТОРОМ во время ПРЕДУСМОТРЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ПРИМЕЧАНИЕ 5. СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ВНУТРОРОВЫЕ РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ исключены из области применения настоящего стандарта. ПРИМЕЧАНИЕ 6. РАССТОЯНИЕ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и расстояние ФОКУСНОГО ПЯТНА до объекта предварительно задаются в конструкции ЗУБОВОГО ЭКСТРОРОРАЛЬНОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. ПРИМЕЧАНИЕ 7. Для ЗУБОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, не подпадающего под действие настоящего документа из-за ограничений, указанных выше, с данным документом могут использоваться применимые разделы МЭК 60601-2-54. ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, подпадающие под действие IEC 60601-2-44@ IEC 60601-2-54@ IEC 60601-2-45@ IEC 60601-2-65 или IEC 60601-2-43, исключены из сферы применения настоящего стандарта. особый стандарт. Область применения настоящего международного стандарта также не включает СИМУЛЯТОРЫ РАДИОТЕРАПИИ и оборудование для абсорбционной денситометрии костей или тканей. Из области применения также исключено ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для использования в СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ РАДИОСКОПИИ. В пределах своей конкретной области применения разделы настоящего стандарта заменяют и заменяют положения МЭК 60601-2-7@ Медицинское электрооборудование ?C Особые требования к безопасности высоковольтных генераторов диагностических рентгеновских генераторов и МЭК 60601-2. -32@ Медицинское электрооборудование ?С Частные требования к безопасности сопутствующего оборудования рентгеновского оборудования. ПРИМЕЧАНИЕ 8. Требования к РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ и СООТВЕТСТВУЮЩЕМУ ОБОРУДОВАНИЮ, которые ранее были указаны в IEC 60601-2-7 и IEC 60601-2-32@, включены либо в IEC 60601-1:2005 (Ed3), либо в этот конкретный стандарт. . Поэтому IEC 60601-2-7 и IEC 60601-2-32 не являются частью схемы IEC 60601-1 3-го издания для ЗУБОВЫХ ВНЕРОЛОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. Все требования, касающиеся интегрированных РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, охватываются настоящим стандартом. Поэтому МЭК 60601-2-28 не применяется к МЕ ИЗДЕЛИЯМ в рамках настоящего международного стандарта, за исключением УЗЛОВ РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, которые можно заменить в полевых условиях. П р и м е ч а н и е 9 — Требования, относящиеся к СТОМАТОЛОГИЧЕСКИМ РЕНТГЕНОВСКИМ ОБОРУДОВАНИЯМ, которые были включены в предыдущие издания дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 или специального стандарта МЭК 60601-2-28, были извлечены и перенесены в этот конкретный стандарт. ПРИМЕЧАНИЕ 10. Для РЕНТГЕНОВСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, подпадающего под действие настоящего стандарта, РЕНТГЕНОВСКИЕ ТРУБКИ В СБОРЕ представляют собой РЕНТГЕНОВСКИЕ МОНОБЛОЧНЫЕ УЗЛЫ.
IEC 60601-2-63:2017 История
2021IEC 60601-2-63:2012/AMD2:2021 Поправка 2. Медицинское электрооборудование. Часть 2-63. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического внеротового рентгеновского оборудования.
2021IEC 60601-2-63:2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-63. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического внеротового рентгеновского оборудования.
2017IEC 60601-2-63:2012/AMD1:2017 Медицинское электрооборудование. Часть 2-63. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического внеротового рентгеновского оборудования.
2017IEC 60601-2-63:2017 Медицинские электрические устройства. Часть 2-63. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам внеротовых стоматологических рентгеновских устройств (Издание 1.1; Сводное переиздание)
2012IEC 60601-2-63:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-63. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического внеротового рентгеновского оборудования.