EN IEC 61223-3-7:2022 Оценка и плановые испытания в отделениях медицинской визуализации. Часть 3-7. Приемочные испытания и испытания на постоянство. Характеристики рентгеновского оборудования для визуализации стоматологической конусно-лучевой компьютерной томографии.

Стандартный №: EN IEC 61223-3-7:2022
Дата публикации: 2022
Разместил: European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
Последняя версия: EN IEC 61223-3-7:2022

сфера применения: Настоящая часть IEC 61223 применяется к СТОМАТОЛОГИЧЕСКОМУ КОНУСНО-ЛУЧНОМУ РЕНТГЕНОВСКОМУ РЕНТГЕНОВСКОМУ ОБОРУДОВАНИЮ, далее также называемому СТОМАТОЛОГИЧЕСКИМ КЛКТ-ОБОРУДОВАНИЕМ, которое соответствует IEC 60601-2-63:2012 и IEC 60601-2-63:2012/AMD1:2017. ПРИМЕЧАНИЕ 1. СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КЛКТ-АППАРАТ является подгруппой СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО ЭКСТРОРОРАЛЬНОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ. ПРИМЕЧАНИЕ 2. ЗУБОВОЙ ВНЕРОТОВОЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ может обеспечивать один или несколько методов визуализации ПАНОРАМНОГО, ЦЕФАЛОМЕТРИЧЕСКОГО, томосинтеза и КЛКТ-визуализации, каждый из которых находится в сфере действия базового стандарта безопасности и производительности МЭК 60601-2-63. Настоящий документ применяется к ПРИЕМОЧНЫМ ИСПЫТАНИЯМ и ИСПЫТАНИЯМ НА СТАБИЛЬНОСТЬ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ КОНУСНО-ЛУЧЕЙ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ. Целью ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ является проверка соответствия установки или ОСНОВНЫХ ОБСЛУЖИВАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ спецификациям, влияющим на качество изображения, МОЩНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ и расположение ПАЦИЕНТА. Требования, указанные в этом документе, являются минимальными требованиями. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ может установить критерии для описанных здесь испытаний, которые превышают уровни, указанные в этом документе. ИСПЫТАНИЯ НА СТАБИЛЬНОСТЬ проводятся для того, чтобы убедиться в том, что функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ соответствуют установленным критериям, а также для обеспечения возможности раннего распознавания изменений свойств компонентов ME ИЗДЕЛИЯ, а также для проверки соответствия техническим требованиям, влияющим на качество изображения, МОЩНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ и расположение ПАЦИЕНТА. . Настоящий документ также содержит требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ, связанным с ПРИЕМОЧНЫМИ И ПОСТОЯННЫМИ ИСПЫТАНИЯМИ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО КЛКТ-ОБОРУДОВАНИЯ. Настоящий документ не распространяется на: 　——аспекты тепловой, EMD (электромагнитных помех), механической и электрической безопасности; 　——аспекты механических, электрических и программных характеристик, за исключением случаев, когда они необходимы для проведения ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ и ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯННОСТЬ и непосредственно не влияют на качество изображения, МОЩНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ и расположение ПАЦИЕНТА. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Такие аспекты обычно рассматриваются в МЭК 60601-1 (все части). Оборудование, соответствующее стандарту IEC 61223-3-5, исключено из области применения настоящего документа. СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ ЭКСТРОРОРАЛЬНЫЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ может обеспечивать работу в рамках стандарта IEC 61223-3-4. В этом случае применяются соответствующие положения МЭК 61223-3-4. Целью настоящего документа является установление: 　——основных параметров, описывающих работу СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО КЛКТ-ОБОРУДОВАНИЯ в отношении качества изображения, МОЩНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ и положения ПАЦИЕНТА; 　——методы испытаний и соответствие измеряемых величин, относящихся к этим параметрам, установленным требованиям. Эти методы основаны на неинвазивных измерениях, выполняемых после завершения установки или КРУПНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ.

EN IEC 61223-3-7:2022 История

2022 EN IEC 61223-3-7:2022 Оценка и плановые испытания в отделениях медицинской визуализации. Часть 3-7. Приемочные испытания и испытания на постоянство. Характеристики рентгеновского оборудования для визуализации стоматологической конусно-лучевой компьютерной томографии.