CEN/TS 17811:2022 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования мочи и других жидкостей организма. Изолированная бесклеточная ДНК
В этом документе указаны требования и даны рекомендации по обращению, хранению, обработке и документированию образцов жидкостей организма, предназначенных для исследования вкДНК человека, на этапе предварительного исследования перед проведением молекулярного исследования. Настоящий документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, проводимым медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования медицинскими учреждениями, включая учреждения по сбору и обработке образцов, заказчиками лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами. Специальные меры, которые необходимо предпринять для цитогистологического анализа ядросодержащих клеток, полученных из жидкости организма, не описаны в настоящем техническом описании. Также не описаны меры по сохранению и обращению с патогенами, а также ДНК других бактерий или целого микробиома в жидкостях организма. Необходимо принять различные специальные меры для сохранения ccfDNA от других жидкостей организма, таких как кровь, лимфа и другие. Они не описаны в этом документе. ccfDNA из крови описана в EN ISO 20186-3. ПРИМЕЧАНИЕ. Международные, национальные или региональные правила и требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.
CEN/TS 17811:2022 История
2022CEN/TS 17811:2022 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования мочи и других жидкостей организма. Изолированная бесклеточная ДНК