T/ZZB 0366-2018
Парафиновая марля (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/ZZB 0366-2018

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2018

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/ZZB 0366-2018

сфера применения

Анализ основных положений стандарта

Показательные размеры	T/ZZB 0366-2018	YY/T 1293.1-2016	Международные различия
Плотность пряжи	Основная пряжа ≥80 нитей/10 см Уточная пряжа ≥110 нитей/10 см	Не указано	EU EN 13726 требует ≥70 нитей
Растворимое в эфире вещество	120-175 г/м²	Неуказанный диапазон	Требование USP ≤25%
Производственный процесс	Полностью автоматическая линия по производству пропитки и покрытия	Процесс не указан	Требования к системе ISO 13485

---

Подробное объяснение основных технических требований

Стандарт имеет особенно строгий контроль над сырьем для вазелиновой марли:

• Требования к хлопчатобумажной пряже: необходимо использовать гребенную хлопчатобумажную пряжу 60-80 номеров с двойным контролем плотности основы и утка и удельной массы (≥56 г/м²)
• Чистота вазелина: В соответствии со стандартами Части 4 Китайской фармакопеи издания 2015 года, содержание тяжелых металлов <10 мг/кг
• Технологические инновации: Для того, чтобы марля не распускалась, необходимо использовать вязальную машину с компенсацией натяжения.

---

Меры предосторожности при клиническом применении

Исследование случая в ожоговом отделении больницы третьего уровня показывает, что при использовании вазелиновой марли, соответствующей данному стандарту, на ожоговых ранах второй степени скорость прилипания при смене повязок снижается на 42%, в основном за счет:

1. Оптимизированного соотношения масла и воска (легкий жидкий парафин составляет 15–20%)
2. Двусторонняя защитная конструкция изоляционной пленки ПЭТ
3. Строго контролируемый диапазон растворимых в эфире веществ

---

Рекомендации по внедрению стандарта

При закупке медицинским учреждениям следует обратить внимание на следующее:

Элементы проверки	Методы испытаний	Критерии приемки
Гарантия стерильности	Согласно Фармакопее 1101, таблица 1	Отсутствие роста микроорганизмов после 14 дней культивирования
Целостность повязки	Визуальный осмотр + испытание на растяжение	Отсутствие обезжиривания или плавающей нити, деформации растяжения ставка <5%