DIN 13460 E:2016-07
Иглодержатель для медицинских инструментов типа Heaney
- Стандартный №
- DIN 13460 E:2016-07
- Дата публикации
- 2016
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN 13460:2016-12
- Последняя версия
- DIN 13460:2023-03
- сфера применения
-
Обзор и история вопроса стандарта DIN 13460
DIN 13460 — это профессиональный технический стандарт для иглодержателей типа Хини, разработанный Немецким институтом стандартизации (DIN). Текущая версия была опубликована в феврале 2010 года, а проект, выпущенный 3 июня 2016 года, призван заменить предыдущую. Этот стандарт, относящийся к медицинским изделиям, имеет классификационный номер ICS 11.040.30 (Хирургические инструменты и материалы) и поддерживается Комитетом по стандартам DIN по точной механике и оптике (NAFuO).
Подробные технические характеристики
DIN 13460 определяет требования к размерам, спецификациям материалов, эксплуатационным показателям и методам маркировки для иглодержателей типа Хини. Стандарт охватывает два основных размера: фиксаторы проколов D 20 и D 22, оба из которых соответствуют DIN 58300. Выбор подходящего фиксатора остается за производителем.
Длина инструмента указана в миллиметрах, а подробный метод маркировки для спецификации 205 мм приведен в примере стандарта. Конструкция запирающего зубца ключа 3:3 обеспечивает устойчивость и надежность инструмента во время использования. Увеличенная схема подробно показывает структуру зубца и требования к соответствию в закрытом состоянии.
Характеристики материала и обработки поверхности
Стандарт требует, чтобы материал иглодержателя соответствовал стандарту DIN 58298, который определяет материал нержавеющей стали и класс отделки поверхности медицинских изделий. При необходимости пользователи могут указать требования к материалу и обработке поверхности:
Тип параметра Стандартные требования Пример описания Идентификация материала Стандартный код материала DIN 58298 X20 Cr13 (код 5) Поверхность Высокий глянец (код H) Полированная поверхность обеспечивает высокий глянец Полная маркировка DIN 13460 - Длина модели - Код отделки Код материала DIN 13460 - E 205 - H5 Основные обновления проекта 2016 года
По сравнению с версией стандарта 2010 года, в проект 2016 года внесены технические изменения в следующих аспектах:
Сравнительные размеры DIN 13460:2010 Проект DIN 13460:2016 Область применения стандарта 6 страниц контента Поддержание 6 страниц, оптимизированный контент Стандарты на материалы Ссылки на DIN 58298:2005 Обновленная ссылка на стандарт на материалы версия Требования к идентификации Раздел 6 Общие требования Усиление требований к идентификации и прослеживаемости Патентное заявление Общие условия патентования Добавлены требования к раскрытию патентной информации Клиническое применение и технические моменты
Иглодержатель Heaney имеет важное прикладное значение в гинекологической хирургии и общей хирургии. Его специальная конструкция обеспечивает превосходную управляемость и силу зажима:
Особенности конструкции: соотношение зубцов блокировки 3:3 обеспечивает стабильную фиксацию тела иглы, предотвращая соскальзывание во время операции; точное зацепление браншей обеспечивает равномерное распределение силы зажима; эргономичная конструкция рукоятки снижает утомляемость оператора.
Пример клинического применения: Во время гистерэктомии иглодержатель Heaney используется для зажима и сшивания связок. Его высокая сила зажима и точные характеристики управления значительно повышают эффективность и качество операции.
Рекомендации и меры предосторожности при внедрении стандарта
Медицинским учреждениям следует уделять особое внимание следующим аспектам при покупке и использовании иглодержателей Heaney:
1. Выбор спецификации: выберите спецификацию D20 или D22 в зависимости от типа операции и привычек оператора, а также учитывайте соответствие длины инструмента и хирургической глубины
2. Проверка материала: требуйте от поставщиков предоставления сертификатов соответствия материалов для обеспечения коррозионной стойкости и биосовместимости материалов из нержавеющей стали
3. Контроль качества: Установить процедуру входного контроля для проверки функционирования запирающего механизма, качества поверхности и стандартизации маркировки
4. Обучение: Обучить персонал операционной характеристикам инструмента и мерам предосторожности при использовании, чтобы избежать повреждения инструмента в результате неправильной эксплуатации
Крайний срок для сбора комментариев по проекту стандарта — 3 августа 2016 г. Соответствующие подразделения могут направлять технические заключения через портал проектов стандартов DIN.
Тенденции и перспективы развития технологий
С развитием малоинвазивных хирургических методов стандарты держателей игл также развиваются. Будущие версии могут включать следующие технические элементы:
- Стандарты интерфейсов, подходящие для роботизированных хирургических систем
- Усовершенствованная технология обработки поверхности для повышения антиадгезионных характеристик
- Интеллектуальные функции подсчета использований и предупреждения о сроке службы
- Экологически чистые материалы и требования к оценке возможности повторного использованияПостоянные обновления стандарта DIN 13460 отражают непрерывное совершенствование требований безопасности, эффективности и стандартизации в области медицинских устройств, обеспечивая четкую техническую основу для производителей и пользователей медицинских устройств.
DIN 13460 E:2016-07 История
- 2023 DIN 13460:2023-03 Медицинские инструменты - Иглодержатель типа Хини
- 2023 DIN 13460:2023 Медицинские инструменты - Иглодержатель типа Хини
- 2022 DIN 13460:2022-08 Проект документа - Медицинские инструменты - Иглодержатель типа Хини
- 2016 DIN 13460:2016-12 Медицинские инструменты - Удерживатель иглы типа Heaney
- 2016 DIN 13460 E:2016-07 Иглодержатель для медицинских инструментов типа Heaney
- 2016 DIN 13460:2016 Медицинские инструменты - Иглодержатель типа Хини
- 2010 DIN 13460:2010 Медицинские инструменты - Иглодержатель типа Хини
- 1982 DIN 13460:1982 Медицинские инструменты; иглодержатель типа Хини
