В настоящем документе указаны термины и определения, основные требования, состав, технические требования, методы испытаний, правила контроля, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение, а также обеспечение качества одноразовых портативных инфузионных насосов неэлектрического привода (далее - инфузионные насосы). Настоящий документ распространяется на инфузионные насосы с непрерывной подачей, с автономным контролем подачи или без него. Настоящий документ не распространяется на: а) инфузионные насосы с электроприводом или электроуправлением, соответствующие стандарту IEC 60601-2-24; б) имплантируемые устройства; в) насосы для энтерального питания; г) устройства для чрескожной инфузии; д) инфузионные устройства. мощность не обеспечивается самим устройством, а обеспечивается за счет активного вмешательства пациента (например: устройство, которое в качестве энергии использует только гравитацию).
T/ZZB 2019-2020 История
2020T/ZZB 2019-2020 Портативные инфузионные устройства для одноразового использования, без электрического привода.