T/PIAC 00001-2021 (Англоязычная версия) Метод определения пенициллина в остатках ферментации антибиотиков, сырьевых материалах удобрений, сельскохозяйственных культурах и связанных с ними средах.

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Объект обнаружения	Метод	Предел обнаружения	Основные инструменты
Остатки грибка/основной материал органического удобрения	Жидкостная хроматография	0,01 мг/кг	Высокоэффективная жидкостная хроматография
Почва	ЖХ-МС/МС	1,0 мкг/кг	Тройной квадрупольный масс-спектрометр Спектрометр
Образец воды	ЖХ-МС/МС	0,2 мкг/л	Устройство для твердофазной экстракции

Этот стандарт впервые устанавливает многосредовую систему обнаружения пенициллина G, достигая следующих прорывов:

Однородность между средами: Эффективность экстракции в различных матрицах обеспечивается за счет контроля pH (4,0±0,2)
Повышена чувствительность метода: предел обнаружения в атмосфере достигает 0,05 мкг/м³, что на 2 порядка ниже, чем у традиционных методы
Антиматричная интерференция: при использовании картриджа для твердофазной экстракции HLB для очистки степень извлечения стабильно составляет 80–115%

Фармацевтическая компания использовала этот стандартный метод на своей линии переработки остатков грибов и обнаружила, что:

Остаточный пенициллин G в исходных остатках грибов достиг 12,8 мг/кг
После компостирования он снизился до 0,3 мг/кг (ниже предельного значения сельскохозяйственного стандарта)
В окружающей почве не обнаружено диффузного загрязнения (<1,0 мкг/кг)

Связи риска	Меры контроля
Деградация образца	Хранение в темноте при температуре 2–8 °C в течение всего процесса, извлечение завершено в течение 24 часов
Влияние матрицы	Необходимо использовать соответствующие матрице стандартные кривые (пункт 4.2.4.4)
Калибровка оборудования	Параметры масс-спектрометрии ЖХ-МС/МС необходимо оптимизировать ежедневно (требуется в таблице 3)

GB/T 6379.1 Точность (правдивость и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1: Общие принципы и определения.
GB/T 6379.2 Точность (правильность и точность) методов измерения и результатов. Часть 2: Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерения.
GB/T 6682 Вода для аналитических лабораторий. Спецификация и методы испытаний.
HJ/T 166-2004 Технические условия на экологический мониторинг почвы

2023 T/PIAC 00001-2023 Руководство по непрерывному производству лекарственных субстанций и промежуточных продуктов
2022 T/PIAC 00001-2022 Требования к профессиональной и технической компетентности сотрудников корпоративного комплаенса в фармацевтической отрасли
2021 T/PIAC 00001-2021 Метод определения пенициллина в остатках ферментации антибиотиков, сырьевых материалах удобрений, сельскохозяйственных культурах и связанных с ними средах.
2021 T/PIAC 00001-2020 Стандарты управления соблюдением требований фармацевтической промышленности