EN 50527-2-3:2021 Процедура оценки воздействия электромагнитных полей на работников, имеющих активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-3. Специальная оценка для работников с имплантируемыми нейростимуляторами.
European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
Последняя версия
EN 50527-2-3:2021
сфера применения
В этом документе представлена процедура специальной оценки, требуемой в EN 50527 1:2016, Приложение A, для работников с имплантированными системами нейростимуляторов (НС), особенно того типа, который используется для стимуляции спинного мозга (SCS). Признано, что имплантируемые нейростимуляторы были разработаны для широкого спектра клинических применений, однако устройства SCS, рассматриваемые в этом документе, на данный момент представляют собой самый большой сегмент применения имплантируемых нейростимуляторов. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Если работнику дополнительно имплантированы другие активные имплантируемые медицинские устройства (AIMD), они оцениваются отдельно в соответствии с EN 50527 1 или другими конкретными стандартами серии EN 50527. Целью специальной оценки является определение риска для работников с имплантированными устройствами СКС, возникающего в результате воздействия электромагнитных полей (ЭМП) на рабочем месте. Оценка включает вероятность клинически значимых эффектов. ПРИМЕЧАНИЕ 2. В этом документе не рассматриваются риски, связанные с контактными токами, или воздействие на любые связанные неимплантируемые устройства (например, программаторы пациентов). Методы, описанные в различных подходах, также можно использовать для оценки общедоступных территорий. Диапазон наблюдаемых частот составляет от 0 Гц до 3 ГГц. На частотах выше 3 ГГц никаких помех устройствам, указанным в этом документе, не ожидается. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Обоснование ограничения диапазона наблюдения частотой 3 ГГц можно найти в ISO 14708-3 [1]. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Дополнительную информацию о функциях нейростимуляторных систем можно найти по адресу https://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Spinal-Cord-Stimulation.
EN 50527-2-3:2021 История
2021EN 50527-2-3:2021 Процедура оценки воздействия электромагнитных полей на работников, имеющих активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-3. Специальная оценка для работников с имплантируемыми нейростимуляторами.