YY/T 0969-2023
Одноразовые медицинские маски (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- YY/T 0969-2023
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2023
- Разместил
- Professional Standard - Medicine
- Последняя версия
- YY/T 0969-2023
- заменять
- YY/T 0969-2013
- сфера применения
-
Предыстория и значение пересмотра стандарта
Как первый пересмотренный отраслевой стандарт для медицинских масок после пандемии COVID-19, YY/T 0969-2023 систематически обновляет 12 технических параметров на основе версии 2013 года.
Сравнение основных технических изменений
Технические показатели Требования версии 2013 года Требования версии 2023 года Диапазон изменений Эффективность бактериальной фильтрации (ЭБФ) ≥90% ≥95% +5% Сопротивление вентиляции (Па) ≤49 ≤40 -18,4% Соотношение длины носового зажима Нет четких требований ≥50% от длины стороны Новые количественные показатели
Технический анализ основных параметров
1. Повышение эффективности бактериальной фильтрации
Новый стандарт увеличивает требование к BFE с 90% до 95%. Метод испытания использует аэрозоль Staphylococcus aureus (средний размер частиц 3,0±0,3 мкм) через шестиступенчатый пробоотборник Андерсона, который образует градиентную разницу со стандартом хирургической маски YY 0469.
2. Оптимизация конструкции носового зажима
Добавлено новое количественное требование: «Длина носового зажима ≥ 50% от длины маркированной стороны». Это требование предписывает, чтобы носовой зажим был изготовлен из пластиковой алюминиевой полосы или эквивалентного материала для обеспечения надёжной фиксации. Испытание требует 10 циклов изгиба при температуре (23±2)°C.
Требования биологической безопасности
- Цитотоксичность: Относительная скорость пролиферации ≥70%, обнаруженная с помощью анализа МТТ
- Остатки оксида этилена: Снижено с 20 мкг/г до 10 мкг/г
- Микробные пределы: Нестерильные продукты должны быть ≤30 КОЕ/г
Предложения по внедрению на предприятии
- Модернизация производственного процесса: Рекомендуется использовать электростатически электретную технологию на основе ткани, полученной методом расплавления, для достижения эффективности фильтрации 95%
- Конфигурация испытательного оборудования: Испытательное оборудование, соответствующее новым стандартам, таким как TSI Автоматический тестер фильтрующего материала 8130, должен быть оборудован
- Условия переходного периода: Завершите изменения в регистрации продукта до 1 декабря 2025 г.
YY/T 0969-2023 Ссылочный документ
- GB/T 14233.1-2022 Методы испытаний инфузионного, трансфузионного и инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 1. Методы химического анализа.
- GB/T 16886.10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тест на сенсибилизацию кожи*， 2024-08-23 Обновление
- GB/T 16886.12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.*， 2023-11-27 Обновление
- GB/T 16886.5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro
- YY 0469 медицинская хирургическая маска
YY/T 0969-2023 История
- 2023 YY/T 0969-2023 Одноразовые медицинские маски
- 2013 YY/T 0969-2013 Одноразовая медицинская маска для лица
