ISO 10282:2023
Перчатки хирургические резиновые одноразовые стерильные. Технические характеристики
- Стандартный №
- ISO 10282:2023
- Дата публикации
- 2023
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 10282:2023
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
Четвертое издание стандарта ISO 10282:2023 предлагает комплексные технические требования к одноразовым стерильным резиновым хирургическим перчаткам. Основные обновления включают в себя:
- Пересмотренные диаграммы измерения размеров (исходные рисунки 1 и 2 объединены в рисунок A.1)
- Уточненные технические требования к обработанным порошком поверхностям и неопудренным поверхностям
- Добавлен пункт об освобождении от испытания на старение для перчаток, которые были на складе более 6 месяцев
- Реорганизована структура приложения (исходное Приложение A изменено на Приложение B)
Сравнение ключевых технических показателей
Параметры производительности Тип 1 (натуральный каучук) Тип 2 (синтетический каучук) Методы испытаний Минимальное разрывное усилие (до старение) ≥12,5 Н ≥9,0 Н ISO 37 Минимальное удлинение при разрыве (до старения) ≥700% ≥600% Сила, необходимая для удлинения на 300% ≤2,0 Н ≤3,0 Н Испытание на водонепроницаемость AQL 1,5 (класс GI) Приложение B
Система классификации материалов
Стандарт делит материалы перчаток на два типа:
- Тип 1: Основной компонент — натуральный каучуковый латекс
- Тип 2: Содержит синтетические материалы, такие как нитриловый каучук, изопреновый каучук и хлоропреновый каучук
Стоит отметить, что версия 2023 года явно допускает использование термопластичного эластомерного раствора в качестве нового материала, что оставляет место для технологических инноваций.
Ключевые требования к испытаниям
Размерные характеристики
Согласно Таблице 2, толщина перчаток делится на:
- Гладкая область: ≥0,10 мм
- Текстурированная область: ≥0,13 мм
Точки измерения включают кончики пальцев (13±3 мм от верха), центр ладони (48±9 мм от запястья) и запястье (25±5 мм от конца).
Испытание на старение
Условия ускоренного старения: 70±2℃ в течение 168±2 часов. После испытания:
- Процент сохранения разрывной силы натурального каучука ≥76%
- Процент сохранения разрывной силы синтетического каучука ≥100%
Особые положения: Перчатки, изготовленные более 6 месяцев назад, могут быть напрямую приняты в соответствии со стандартами старения.
Рекомендации по внедрению
Соображения при покупке
- Проверьте, содержит ли этикетка упаковки 12 пунктов информации, требуемых стандартом (пункт 9.3)
- Отдавайте приоритет неопудренным перчаткам (остаток пудры ≤2,0 мг/шт.)
- Регулярно проверяйте отчет о биосовместимости ISO 10993, предоставленный поставщиком
Рекомендации по клиническому применению
- Перед операцией перчатки необходимо проверить на водонепроницаемость (метод испытания Приложения B)
- Перчатки из натурального каучука должны быть маркированы предупреждением об аллергии (пункт 9.3l)
- Текстурированные перчатки подходят для деликатной хирургии (пункт 4.4a)
ISO 10282:2023 Ссылочный документ
- ISO 188 Резина, вулканизированная или термопластичная. Испытания на ускоренное старение и термостойкость.*， 2023-03-09 Обновление
- ISO 23529 Резина. Общие процедуры подготовки и подготовки образцов для физических испытаний.
- ISO 2859-1 Процедуры отбора проб для проверки по признакам. Часть 1. Схемы выборки, индексированные по пределу приемочного качества (AQL), для проверки каждой партии; Техническое исправление 1
- ISO 37 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение свойств растяжения и деформации*， 2024-01-01 Обновление
ISO 10282:2023 История
- 2023 ISO 10282:2023 Перчатки хирургические резиновые одноразовые стерильные. Технические характеристики
- 2014 ISO 10282:2014 Одноразовые стерильные резиновые хирургические перчатки. Технические характеристики
- 2005 ISO 10282:2002/Cor 1:2005 Перчатки хирургические резиновые одноразовые стерильные. Технические характеристики; Техническое исправление 1
- 2002 ISO 10282:2002 Одноразовые стерильные резиновые хирургические перчатки. Технические характеристики
- 1994 ISO 10282:1994 Перчатки хирургические резиновые одноразовые стерильные. Технические характеристики
