GB/Z 40986-2021
Общие технические условия на сборку протезов верхних конечностей (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/Z 40986-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/Z 40986-2021

сфера применения

---

Основной прорыв в стандартной структуре

Измерение	GB/Z40986-2021	Историческая версия
Классификация интеллектуальных протезов	Новая структура двойного голосового/миоэлектрического управления	Только механический тип управления
Диапазон контроля погрешности	Погрешность длины ≤20 мм	Количественный показатель отсутствует

Анализ ключевых технических требований

Сравнение прочности гнезда

Тип материала	Прочность на изгиб (МПа)	Ударная прочность (Дж/м²)
Сэндвич-структура из углеродного волокна типа IV	≥238	≥16800
Двухслойная смола ABS	≥170	≥9800

Ключевые моменты плана клинического внедрения

• Цикл адаптации миоэлектрического сигнала: рекомендуется 3 оптимизации выборки сигнала (для случаев дефицита верхней конечности у людей среднего возраста)
• Калибровка динамического выравнивания: требуется механизм вторичной регулировки через 72 часа после ношения

Построение системы обслуживания соответствия

Процесс генерации рецепта на протез: 1. Оценка функции конечности 906 → 2. Биомеханическое моделирование виртуальной реальности → 3. Картирование остаточной группы мышц IMD → 4. Разработка плана времени TCT

GB/Z 40986-2021 Ссылочный документ

• GB/T 14191.1 Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 1: Общие термины по наружным протезам конечностей и наружным ортезам.
• GB/T 1447 Композиты из армированных волокном пластмасс. Определение свойств на растяжение.
• GB/T 1449 Композиты из армированных волокном пластиков. Определение свойств при изгибе.
• GB/T 1451 Композиты из армированных волокном пластмасс. Определение ударных свойств по Шарпи.
• GB/T 18027 Компоненты электрической верхней конечности
• GB/T 191 Упаковка и хранение графические символы маркировка*， 2025-08-29 Обновление
• GB/T 3768 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и уровней звуковой энергии источников шума с использованием звукового давления. Метод исследования с использованием огибающей измерительной поверхности над отражающей плоскостью.
• GB/T 9174  Генеральная спецификация на транспортные упаковки генеральных грузов
• MZ 002  Протез верхней конечности с электроприводом
• MZ 007  Модульные блоки эндоскелетного косметического манипулятора

GB/Z 40986-2021 История

• 2021 GB/Z 40986-2021 Общие технические условия на сборку протезов верхних конечностей

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации