Создание этого стандарта в основном осуществлялось на основе «Китайской Фармакопеи». При создании стандарта полностью учитывались применимость и специфичность метода, и, наконец, идентификация ТСХ, проверка индекса безопасности, карта характеристик, Аналитические методы определения содержания и другие элементы подлежат методологической проверке в соответствии с Главой 9101 Китайской Фармакопеи. В процессе разработки метода в сочетании с заключениями экспертов на момент утверждения проекта полностью учитываются различия в лекарственных формах и лабораторных условиях, добавляются различные типы методов анализа лекарственных форм, которые могут быть выбраны в соответствии со сценарием применения и реальная ситуация в реальной эксплуатации, чтобы гарантировать научность и применимость метода. Подробности заключаются в следующем: 1. На основе принципа научных и разумных методов в сочетании с характеристиками лекарственных форм продуктов аналитические методы для различных Были установлены лекарственные формы продуктов Huoxiangzhengqi, и фактическая ситуация с образцами была полностью учтена, чтобы гарантировать, что окончательный метод был научным и разумным. Например, при определении содержания к твердой пробе добавьте 25 мл метанола, а жидкую пробу разбавьте в мерную бутыль емкостью 25 мл, что также обеспечивает работоспособность во время теста. 2. Принципы повышения применимости метода.В дополнение к методу Китайской Фармакопеи вновь созданные аналитические методы подлежат методической проверке для различных лекарственных форм для обеспечения применимости метода. 3. Принцип повышения селективности метода. Учитывая различия в лекарственных формах и лабораторных условиях, мы предоставляем различные методы для определенных объектов тестирования. Например, ВЭЖХ и UPLC предусмотрены для тестирования афлатоксина. Лаборатория может выбирать по своему усмотрению. реальные условия.Выбирайте по ситуации. 4. Принцип согласованности метода. При разработке рецептурного метода испытаний Huoxiang Zhengqi учитывались как процесс приготовления, так и характеристики продукта, а также учитывалась последовательность метода во время испытаний. Например, при обработке тестового образца тонкослойной идентификации учитываются различные состояния образца и устанавливаются разные методы обработки тестового образца.В конкретных операциях, за исключением самой начальной операции, остальные операции в основном одинаковы; тонкий слой, используемый при обнаружении образцов. Ламинаты, проявители, хромогены и условия контроля являются одинаковыми, чтобы обеспечить справедливость оценки качества различных лекарственных форм.
T/TPPA 0006-2023 История
2023T/TPPA 0006-2023 Метод проверки высококачественной продукции по рецепту Huoxiangzhengqi