В настоящем Соглашении CEN Workshop (CWA) описываются методы испытаний для изоляции и определения характеристик частиц износа, образующихся при использовании имплантатов для замены суставов и связанных с ними устройств на животных, людях и в симуляторах суставов. Он определяет аппаратуру, реагенты и методики для выделения частиц износа полиэтиленовых, металлических, керамических и керамикоподобных покрытий как из фиксированных, так и из нефиксированных образцов тканей, взятых из перипротезного участка, полученных при ревизии или вскрытии, а также из образцов симулятора сустава. тестовые жидкости. CWA 17253 1 дополняет существующие методы испытаний для изоляции частиц износа обычного полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) от тканей и испытательных жидкостей от имитаторов суставов, как описано в ISO 17853:2011. Методы, описанные в CWA 17253 1, не позволяют количественно оценить объем износа, создаваемого имплантатом; они также не определяют степень износа какого-либо конкретного интерфейса или поверхности. CWA 17253 1 не рассматривает биологическое воздействие частиц износа, выделяющихся при замене суставов, что является темой CWA 17253 2. CWA 17253 1 предназначен для использования исследователями в области ортопедии, производителями имплантатов и регулирующими органами, интересующимися вопросами износа. имплантатов и анализ частиц износа с целью улучшения понимания характеристик имплантатов.
CWA 17253-1:2018 История
2018CWA 17253-1:2018 Суставные имплантаты. Часть 1. Новые методы изоляции частиц износа от суставных замен и связанных с ними устройств.