T/SHQAP 002-2023 Технические требования к цифровой прослеживаемости во всем процессе производства лекарственных средств — Управление производством (Англоязычная версия)
В этом документе основное внимание уделяется цеховому производству и производству фармацевтических препаратов, а также предлагаются технические требования к цифровой прослеживаемости для соответствующих цифровых систем, таких как системы управления производством (MES). Содержание включает производственные инструкции, управление рецептами, управление качеством, управление материалами, состояние оборудования. Прослеживаемость и целостность данных для ключевых операций, таких как записи производственных партий. Цель состоит в том, чтобы улучшить контроль качества фармацевтического производства и надзор за процессом фармацевтического производства путем установления цифровой прослеживаемости процесса фармацевтического производства. С популяризацией применения различных бизнес-систем в области фармацевтического производства системная интеграция, связь, резервное копирование, эксплуатация и техническое обслуживание также стали в центре внимания управления, а также были выдвинуты соответствующие требования к отслеживаемости.
T/SHQAP 002-2023 История
2023T/SHQAP 002-2023 Технические требования к цифровой прослеживаемости во всем процессе производства лекарственных средств — Управление производством