SS-EN ISO 16061:2021
Приборы для использования в сочетании с неактивными хирургическими имплантатами - Общие требования (ISO 16061:2021)

Стандартный №

SS-EN ISO 16061:2021

Дата публикации

2021

Разместил

Swedish Institute for Standards

Последняя версия

SS-EN ISO 16061:2021

заменять

SS-EN ISO 16061:2015

сфера применения

Документ устанавливает общие требования для инструментов, которые используются в связке с непротивопоказанными хирургическими имплантатами. Эти требования применимы к инструментам при их производстве и при поставке после ремонта. ПРИМЕЧАНИЕ В данном документе, если не указано другое, термин "инструмент" относится к инструменту для использования в связке с непротивопоказанными хирургическими имплантатами. Документ также применим к инструментам, которые могут быть подключены к электрических системах, но он не применим к самим электрическим системам. Что касается безопасности, документ устанавливает требования для намеченного функционирования, атрибутов дизайна, материалов, оценки дизайна, производства, стерилизации, упаковки и информации, предоставляемой производителем инструмента, далее называемого производителем. Документ не применим к инструментам, связанным с имплантатами зубов, перенарядных и переноучных имплантатов и офтальмологическими имплантатами.

SS-EN ISO 16061:2021 История

• 2021 SS-EN ISO 16061:2021 Приборы для использования в сочетании с неактивными хирургическими имплантатами - Общие требования (ISO 16061:2021)
• 2015 SS-EN ISO 16061:2015 Инструментарий для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования (ISO 16061:2015)

стандарты и спецификации