В этом документе указаны конструкция продукта, требования к характеристикам, методы испытаний, производство, очистка, стерилизация, упаковка, а также информация, предоставляемая производителем для протезов бедра из металлического тантала, изготовленных аддитивным способом. Настоящий документ распространяется на протезы тазобедренного сустава из металла тантала, изготовленные методом аддитивного производства в порошковом слое с использованием лазера или электронного луча в качестве источника энергии.